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Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

21 février 2012 mis à jour par: Pfizer

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of PF-04991532 in subjects with renal impairment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Stable renal function defined as <20% difference between two measurements of serum creatinine obtained on two occasions separated by at least 72 hours to 14 days; the second determination must be obtained within the 28-day period prior to the start of study medication administration. CrCl value at Screening (average of two values obtained within two weeks apart before dosing) will be used for study enrollment.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with recent (within the last 6 months) history of myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, stroke or transient ischemic attack (TIA).
  • Subjects with severe heart failure (New York Heart Association Functional Class IV) at Screening.
  • Subjects with acute renal disease.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: healthy controls
healthy subjects (creatinine clearance > 90 mL/min)
Médicament: PF-04991532
single dose 300-mg
Expérimental: ESRD / severe renal insufficiency
Severe (creatinine clearance 15 to 29 mL/min) OR ESRD (creatinine clearnace <15 mL/min OR requiring dialysis)
Médicament: PF-04991532
single dose 300-mg
Expérimental: Moderate renal impairment
Moderate (creatinine clearance = 30 to 59 mL/min)
Médicament: PF-04991532
single dose 300-mg
Expérimental: Mild renal impairment
Mild (creatinine clearance = 60 to 89 mL/min)
Médicament: PF-04991532
single dose 300-mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area under the plasma concentration versus time curve (AUClast)
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Renal Clearance (Clr)
Délai: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Amount of drug excreted (Ae)
Délai: 0 to 24 hours
0 to 24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

9 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2611011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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