Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

21 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of PF-04991532 in subjects with renal impairment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Stable renal function defined as <20% difference between two measurements of serum creatinine obtained on two occasions separated by at least 72 hours to 14 days; the second determination must be obtained within the 28-day period prior to the start of study medication administration. CrCl value at Screening (average of two values obtained within two weeks apart before dosing) will be used for study enrollment.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with recent (within the last 6 months) history of myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, stroke or transient ischemic attack (TIA).
  • Subjects with severe heart failure (New York Heart Association Functional Class IV) at Screening.
  • Subjects with acute renal disease.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: healthy controls
healthy subjects (creatinine clearance > 90 mL/min)
Geneesmiddel: PF-04991532
single dose 300-mg
Experimenteel: ESRD / severe renal insufficiency
Severe (creatinine clearance 15 to 29 mL/min) OR ESRD (creatinine clearnace <15 mL/min OR requiring dialysis)
Geneesmiddel: PF-04991532
single dose 300-mg
Experimenteel: Moderate renal impairment
Moderate (creatinine clearance = 30 to 59 mL/min)
Geneesmiddel: PF-04991532
single dose 300-mg
Experimenteel: Mild renal impairment
Mild (creatinine clearance = 60 to 89 mL/min)
Geneesmiddel: PF-04991532
single dose 300-mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the plasma concentration versus time curve (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Renal Clearance (Clr)
Tijdsspanne: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Amount of drug excreted (Ae)
Tijdsspanne: 0 to 24 hours
0 to 24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2611011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren