- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369602
Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532
21 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1, Single-Dose, Open-Label Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532
The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of PF-04991532 in subjects with renal impairment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Stable renal function defined as <20% difference between two measurements of serum creatinine obtained on two occasions separated by at least 72 hours to 14 days; the second determination must be obtained within the 28-day period prior to the start of study medication administration. CrCl value at Screening (average of two values obtained within two weeks apart before dosing) will be used for study enrollment.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
- Subjects with recent (within the last 6 months) history of myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, stroke or transient ischemic attack (TIA).
- Subjects with severe heart failure (New York Heart Association Functional Class IV) at Screening.
- Subjects with acute renal disease.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: healthy controls
healthy subjects (creatinine clearance > 90 mL/min)
|
single dose 300-mg
|
Experimentell: ESRD / severe renal insufficiency
Severe (creatinine clearance 15 to 29 mL/min) OR ESRD (creatinine clearnace <15 mL/min OR requiring dialysis)
|
single dose 300-mg
|
Experimentell: Moderate renal impairment
Moderate (creatinine clearance = 30 to 59 mL/min)
|
single dose 300-mg
|
Experimentell: Mild renal impairment
Mild (creatinine clearance = 60 to 89 mL/min)
|
single dose 300-mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUClast)
Tidsram: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
|
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
|
Renal Clearance (Clr)
Tidsram: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
Amount of drug excreted (Ae)
Tidsram: 0 to 24 hours
|
0 to 24 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- 6-(3-cyklopentyl-2-(4-(trifluormetyl)-lH-imidazol-1-yl)propanamido)nikotinsyra
Andra studie-ID-nummer
- B2611011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PF-04991532
-
Danish Head and Neck Cancer GroupRekryteringHypoxi | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Strålbehandling | Hypoxisk modifiering | Genprofil, GensignaturDanmark
-
PfizerAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Taiwan, Slovakien, Mexiko, Kanada, Ungern
-
PfizerAvslutadFriska | Farmakologisk interaktionBelgien
-
PfizerAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
PfizerAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
University of FloridaAvslutadGastrointestinala symtom | Avföringsfrekvens | Gastrointestinal transittidFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad