Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

21 февраля 2012 г. обновлено: Pfizer

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of PF-04991532 in subjects with renal impairment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Stable renal function defined as <20% difference between two measurements of serum creatinine obtained on two occasions separated by at least 72 hours to 14 days; the second determination must be obtained within the 28-day period prior to the start of study medication administration. CrCl value at Screening (average of two values obtained within two weeks apart before dosing) will be used for study enrollment.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with recent (within the last 6 months) history of myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, stroke or transient ischemic attack (TIA).
  • Subjects with severe heart failure (New York Heart Association Functional Class IV) at Screening.
  • Subjects with acute renal disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: healthy controls
healthy subjects (creatinine clearance > 90 mL/min)
Лекарство: PF-04991532
single dose 300-mg
Экспериментальный: ESRD / severe renal insufficiency
Severe (creatinine clearance 15 to 29 mL/min) OR ESRD (creatinine clearnace <15 mL/min OR requiring dialysis)
Лекарство: PF-04991532
single dose 300-mg
Экспериментальный: Moderate renal impairment
Moderate (creatinine clearance = 30 to 59 mL/min)
Лекарство: PF-04991532
single dose 300-mg
Экспериментальный: Mild renal impairment
Mild (creatinine clearance = 60 to 89 mL/min)
Лекарство: PF-04991532
single dose 300-mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the plasma concentration versus time curve (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Renal Clearance (Clr)
Временное ограничение: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Amount of drug excreted (Ae)
Временное ограничение: 0 to 24 hours
0 to 24 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2611011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться