Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

21. februar 2012 oppdatert av: Pfizer

A Phase 1, Single-Dose, Open-Label Study To Evaluate The Effect Of Renal Impairment On The Pharmacokinetics Of PF-04991532

The primary purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of a single oral dose of PF-04991532 in subjects with renal impairment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stable renal function defined as <20% difference between two measurements of serum creatinine obtained on two occasions separated by at least 72 hours to 14 days; the second determination must be obtained within the 28-day period prior to the start of study medication administration. CrCl value at Screening (average of two values obtained within two weeks apart before dosing) will be used for study enrollment.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 40 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females; females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of nonhormonal contraception as outlined in this protocol from at least 14 days prior to the first dose of study medication.
  • Subjects with recent (within the last 6 months) history of myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization, stroke or transient ischemic attack (TIA).
  • Subjects with severe heart failure (New York Heart Association Functional Class IV) at Screening.
  • Subjects with acute renal disease.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: healthy controls
healthy subjects (creatinine clearance > 90 mL/min)
Legemiddel: PF-04991532
single dose 300-mg
Eksperimentell: ESRD / severe renal insufficiency
Severe (creatinine clearance 15 to 29 mL/min) OR ESRD (creatinine clearnace <15 mL/min OR requiring dialysis)
Legemiddel: PF-04991532
single dose 300-mg
Eksperimentell: Moderate renal impairment
Moderate (creatinine clearance = 30 to 59 mL/min)
Legemiddel: PF-04991532
single dose 300-mg
Eksperimentell: Mild renal impairment
Mild (creatinine clearance = 60 to 89 mL/min)
Legemiddel: PF-04991532
single dose 300-mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the plasma concentration versus time curve (AUClast)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hrs
Renal Clearance (Clr)
Tidsramme: 0 to 24 hours
0 to 24 hours
Amount of drug excreted (Ae)
Tidsramme: 0 to 24 hours
0 to 24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2611011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere