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Nitro Oxide Inhalation Continued With Sildenafil on Neonatal Persistent Pulmonary Hypertension

14 juin 2011 mis à jour par: Third Military Medical University

Compare of Continued Nitro Oxide Inhalation and Nitro Oxide Inhalation Continued With Oral Sildenafil on Treatment of Neonatal Persistent Pulmonary Hypertension

Nitro Oxide (NO) inhalation was recognized as an effect treatment of Neonatal Persistent Pulmonary Hypertension (PPHN), while the safety of NO long term application was under investigation. Several research suggested too much NO2 was generated in the lung after long term (> 72h) use of NO inhalation, which cause bad effects on PS production.

Sildenafil was proved to be effective to PPHN as NO. This medication has a similar clinical effect but need monitoring of blood pressure. The possible hypotension effect restrict the dosage of sildenafil, which limit the usage of sildenafil in severe PPHN. But we recommend sildenafil to The purpose of the study was to establish if NO continued with sildenafil has the same effect as single NO inhalation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics,Daping Hospital
        • Contact:
          • Zhangxue Hu, MM
          • Numéro de téléphone: 00862368757730
          • E-mail: huzx1@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:Diagnosed as PPHN in the NICU,primary disease:neonate respiratory distress syndrome,meconium aspiration syndrome of newborn,severe neonatal infectious pneumonia.

  • Pulmonary artery pressure > 50mmHg
  • mechanical ventilation over 48h
  • primary OI(PO2/FiO2)<300
  • difference of SpO2 between up and low limbs > 10%
  • high FiO2 oxygen inhalation test: positive

Exclusion Criteria:

  • congenital heart disease
  • diaphragmatic hernia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NOS
NO inhalation was performed in the first stage(<48h) of PPHN, NO inhalation was replaced by sildenafil in the second stage(>48h).
Médicament: NO inhalation continued with sildenafil
NO inhalation was performed as the primary treatment for PPHN in the first 48 hours, NO inhalation will be replaced by sildenafil after 48 hours of therapy.
Comparateur placebo: NO
NO inhalation was performed during the whole treatment procedure of PPHN. There is no other methods given to treat PPHN during the therapy course.
Médicament: NO inhalation
NO inhalation was performed as the only treatment for PPHN during the whole course.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
persistent normal pulmonary artery pressure
Délai: 96 hours
The pulmonary artery pressure returned back to a normal level(<30mmHg) and last over 48 hours.
96 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recover without complication
Délai: 1 month after therapy

To ensure the safety of the therapies, brain and lung complications of the baby after PPHN is going to be observed 1 month after birth.

  1. incidence of pulmonary disease;(chronic lung disease)
  2. incidence of brain injury. (Hypoxic-ischemic encephalopathy)
  3. Heart structure change(right ventricle enlarge)
1 month after therapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Première publication (Estimation)

15 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1991660

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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