- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01373749
Nitro Oxide Inhalation Continued With Sildenafil on Neonatal Persistent Pulmonary Hypertension
Compare of Continued Nitro Oxide Inhalation and Nitro Oxide Inhalation Continued With Oral Sildenafil on Treatment of Neonatal Persistent Pulmonary Hypertension
Nitro Oxide (NO) inhalation was recognized as an effect treatment of Neonatal Persistent Pulmonary Hypertension (PPHN), while the safety of NO long term application was under investigation. Several research suggested too much NO2 was generated in the lung after long term (> 72h) use of NO inhalation, which cause bad effects on PS production.
Sildenafil was proved to be effective to PPHN as NO. This medication has a similar clinical effect but need monitoring of blood pressure. The possible hypotension effect restrict the dosage of sildenafil, which limit the usage of sildenafil in severe PPHN. But we recommend sildenafil to The purpose of the study was to establish if NO continued with sildenafil has the same effect as single NO inhalation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhangxue Hu, MM
- Telefonnummer: 00862368757730
- E-post: huzx1@163.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Rekrytering
- Department of Pediatrics,Daping Hospital
-
Kontakt:
- Zhangxue Hu, MM
- Telefonnummer: 00862368757730
- E-post: huzx1@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:Diagnosed as PPHN in the NICU,primary disease:neonate respiratory distress syndrome,meconium aspiration syndrome of newborn,severe neonatal infectious pneumonia.
- Pulmonary artery pressure > 50mmHg
- mechanical ventilation over 48h
- primary OI(PO2/FiO2)<300
- difference of SpO2 between up and low limbs > 10%
- high FiO2 oxygen inhalation test: positive
Exclusion Criteria:
- congenital heart disease
- diaphragmatic hernia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NOS
NO inhalation was performed in the first stage(<48h) of PPHN, NO inhalation was replaced by sildenafil in the second stage(>48h).
|
NO inhalation was performed as the primary treatment for PPHN in the first 48 hours, NO inhalation will be replaced by sildenafil after 48 hours of therapy.
|
Placebo-jämförare: NO
NO inhalation was performed during the whole treatment procedure of PPHN.
There is no other methods given to treat PPHN during the therapy course.
|
NO inhalation was performed as the only treatment for PPHN during the whole course.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
persistent normal pulmonary artery pressure
Tidsram: 96 hours
|
The pulmonary artery pressure returned back to a normal level(<30mmHg) and last over 48 hours.
|
96 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Recover without complication
Tidsram: 1 month after therapy
|
To ensure the safety of the therapies, brain and lung complications of the baby after PPHN is going to be observed 1 month after birth.
|
1 month after therapy
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Hypertoni
- Andningsaspiration
- Hypertoni, lung
- Persistent fetalt cirkulationssyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 5-hämmare
- Sildenafil Citrate
Andra studie-ID-nummer
- 1991660
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn