Evaluation of the CardioSond Electronic Stethoscope in the Detection of Coronary Artery Disease
16 avril 2018 mis à jour par: SonoMedica, Inc.
Validation of the CardioSond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography
The study is designed to evaluate the predictive accuracy of the CardioSond digital electronic stethoscope in the detection of coronary artery disease (CAD) in patients with and without known disease who are referred to cardiac computed tomography angiography (CT scans).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
The CardioSond is a noninvasive medical device which detects heart sounds using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.
The CardioSond exam will be given to patients two times: once prior to administration of vasodilators and potential beta blockade agents as part of the normal cardiac CT angiography protocol and again immediately post CT angiography. No other data will be taken on the patient and the patients involvement in the study will cease after data collection.
CT angiography data will be analyzed at a core lab at Medstar Research Institute and withheld from SonoMedica until all CardioSond acoustic data is analyzed and flow micro bruit scores are determined.
A data review panel lead by the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the comparative accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
- Washington Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population will be sourced from patients presenting for cardiac CT angiography who meet inclusion / exclusion criteria.
La description
Inclusion Criteria:
- Willingness to sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent
- History of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (i.e. stents) or coronary artery bypass graft surgery
- Heart rate over 70 beats per minute post beta blockade
- Artery calcification resulting in non-diagnostic CT angiographic images
- Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT angiography image quality (e.g. atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contraction and premature ventricular contractions may enroll
- Any pulmonary condition that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recordings (e.g. obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing)
- Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs or continuous murmurs
- Any chest wall configuration preventing adequate contact between the CardioSond acoustic recording sensor and precordium
- Any medical condition that would be expected to affect CT angiography image quality
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine the comparative diagnostic accuracy of the CardioSond digital electronic stethoscope versus CT angiography in detecting CAD, as defined as a stenosis of a major epicardial coronary artery of 50% or greater.
Délai: Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on average takes approximately 20 minutes.
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The CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score will be used as an indication of probability of disease in patients with and without known disease and compared to the results of CT angiography.
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Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on average takes approximately 20 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Determine the effects of vasodilators and beta blockade on CardioSond digital electronic stethoscope data results on data taken post CT angiography.
Délai: Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on averages takes approximately 20 minutes.
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The patient's flow micro bruit scores from each CardioSond examination (one pre CT angiography and one post CT angiography) will be compared to each other to assess the effects on the score of vasodilators administered as part of the CT angiography exam.
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Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on averages takes approximately 20 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen J. Taylor, M.D., Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2011
Première publication (Estimation)
16 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM-C103
- 2010-153 (Autre identifiant: Medstar Research Institute)
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