Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the CardioSond Electronic Stethoscope in the Detection of Coronary Artery Disease

16. april 2018 oppdatert av: SonoMedica, Inc.

Validation of the CardioSond Sonospectrographic Digital Electronic Stethoscope in Diagnosing Coronary Artery Disease Versus CT Angiography

The study is designed to evaluate the predictive accuracy of the CardioSond digital electronic stethoscope in the detection of coronary artery disease (CAD) in patients with and without known disease who are referred to cardiac computed tomography angiography (CT scans).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

The CardioSond is a noninvasive medical device which detects heart sounds using ultrasensitive acoustic technology. The CardioSond produces a flow micro bruit score which is used to determine the likelihood of coronary artery disease.

The CardioSond exam will be given to patients two times: once prior to administration of vasodilators and potential beta blockade agents as part of the normal cardiac CT angiography protocol and again immediately post CT angiography. No other data will be taken on the patient and the patients involvement in the study will cease after data collection.

CT angiography data will be analyzed at a core lab at Medstar Research Institute and withheld from SonoMedica until all CardioSond acoustic data is analyzed and flow micro bruit scores are determined.

A data review panel lead by the principal investigator will examine the results of both the CardioSond and CT angiography data to determine the comparative accuracy of the CardioSond in detecting CAD in the study population.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
        • Washington Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will be sourced from patients presenting for cardiac CT angiography who meet inclusion / exclusion criteria.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Willingness to sign an informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • History of prior myocardial infarction, percutaneous coronary intervention (i.e. stents) or coronary artery bypass graft surgery
  • Heart rate over 70 beats per minute post beta blockade
  • Artery calcification resulting in non-diagnostic CT angiographic images
  • Supraventricular or ventricular arrhythmias that would be expected to affect CT angiography image quality (e.g. atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, bigeminy and trigeminy). Patients with isolated premature atrial contraction and premature ventricular contractions may enroll
  • Any pulmonary condition that would create abnormal physical findings that would interfere with the fidelity of the cardiac sound recordings (e.g. obstructive pulmonary disease, such as asthma or COPD, with audible wheezing)
  • Presence of audible aortic or pulmonic diastolic murmurs, tricuspid or mitral flow diastolic murmurs or continuous murmurs
  • Any chest wall configuration preventing adequate contact between the CardioSond acoustic recording sensor and precordium
  • Any medical condition that would be expected to affect CT angiography image quality

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the comparative diagnostic accuracy of the CardioSond digital electronic stethoscope versus CT angiography in detecting CAD, as defined as a stenosis of a major epicardial coronary artery of 50% or greater.
Tidsramme: Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on average takes approximately 20 minutes.
The CardioSond digital electronic stethoscope's flow micro bruit score will be used as an indication of probability of disease in patients with and without known disease and compared to the results of CT angiography.
Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on average takes approximately 20 minutes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Determine the effects of vasodilators and beta blockade on CardioSond digital electronic stethoscope data results on data taken post CT angiography.
Tidsramme: Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on averages takes approximately 20 minutes.
The patient's flow micro bruit scores from each CardioSond examination (one pre CT angiography and one post CT angiography) will be compared to each other to assess the effects on the score of vasodilators administered as part of the CT angiography exam.
Patient participation will be limited to the day of their CT angiography exam (day 1). Patients will receive two seperate CardioSond examinations which on averages takes approximately 20 minutes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SonoMedica, Inc.

Samarbeidspartnere

Medstar Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen J. Taylor, M.D., Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM-C103
  • 2010-153 (Annen identifikator: Medstar Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere