BONVIVA(Ibandronate) PMS(Post-marketing Surveillance ) (BONPMS)
28 novembre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of BONVIVA(Ibandronate) Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information
This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety of ibandronate administered in Korean patients according to the prescribing information.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
659
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients administrated ibandronate with postmenopausal osteoporosis in Korea
La description
Inclusion Criteria:
All subjects must satisfy the following criteria at study entry:
- Subjects diagnosed with osteoporosis in postmenopausal women.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol
- Subjects with no experience of treatment using ibandronate.
- Subjects who are administered of ibandronate in normal prescription use
Exclusion Criteria:
Considering the nature of this non-interventional PMS study, there is no strict exclusion criteria set up. The doctors participating this study to enrol the subjects prescribed with ibandronate following the locally approved Prescribing Information.
The following criteria should be checked at the time of study entry.
According to contraindication on the prescribing information, ibandronate should not be administered to the following patients:
- Patients with known hypersensitivity to ibandronate or to any of its excipients
- Uncorrected hypocalcemia
- Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Ibandronate
The subjects with osteoporosis in postmenopausal women
|
Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of ibandronate at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre d'événements indésirables après l'administration d'ibandronate
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The number of unexpected adverse events after ibandronate administration
Délai: 6 months
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6 months
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The number of serious adverse events after ibandronate administration
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110603
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