BONVIVA(Ibandronate) PMS(Post-marketing Surveillance ) (BONPMS)
28 de noviembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of BONVIVA(Ibandronate) Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information
This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety of ibandronate administered in Korean patients according to the prescribing information.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
659
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients administrated ibandronate with postmenopausal osteoporosis in Korea
Descripción
Inclusion Criteria:
All subjects must satisfy the following criteria at study entry:
- Subjects diagnosed with osteoporosis in postmenopausal women.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol
- Subjects with no experience of treatment using ibandronate.
- Subjects who are administered of ibandronate in normal prescription use
Exclusion Criteria:
Considering the nature of this non-interventional PMS study, there is no strict exclusion criteria set up. The doctors participating this study to enrol the subjects prescribed with ibandronate following the locally approved Prescribing Information.
The following criteria should be checked at the time of study entry.
According to contraindication on the prescribing information, ibandronate should not be administered to the following patients:
- Patients with known hypersensitivity to ibandronate or to any of its excipients
- Uncorrected hypocalcemia
- Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ibandronate
The subjects with osteoporosis in postmenopausal women
|
Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of ibandronate at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de eventos adversos después de la administración de ibandronato
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The number of unexpected adverse events after ibandronate administration
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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The number of serious adverse events after ibandronate administration
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110603
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