Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BONVIVA(Ibandronate) PMS(Post-marketing Surveillance ) (BONPMS)

28 november 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of BONVIVA(Ibandronate) Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information

This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety of ibandronate administered in Korean patients according to the prescribing information.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

659

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients administrated ibandronate with postmenopausal osteoporosis in Korea

Beschrijving

Inclusion Criteria:

All subjects must satisfy the following criteria at study entry:

  1. Subjects diagnosed with osteoporosis in postmenopausal women.
  2. Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol
  3. Subjects with no experience of treatment using ibandronate.
  4. Subjects who are administered of ibandronate in normal prescription use

Exclusion Criteria:

Considering the nature of this non-interventional PMS study, there is no strict exclusion criteria set up. The doctors participating this study to enrol the subjects prescribed with ibandronate following the locally approved Prescribing Information.

The following criteria should be checked at the time of study entry.

According to contraindication on the prescribing information, ibandronate should not be administered to the following patients:

  1. Patients with known hypersensitivity to ibandronate or to any of its excipients
  2. Uncorrected hypocalcemia
  3. Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ibandronate
The subjects with osteoporosis in postmenopausal women
Geneesmiddel: Ibandronate
Basically there is no treatment allocation. Subjects who would be administered of ibandronate at their physicians' discretion will be enrolled. Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information. Subjects will be enrolled consecutively.
Andere namen:
  • BONVIVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen na toediening van ibandronaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The number of unexpected adverse events after ibandronate administration
Tijdsspanne: 6 months
6 months
The number of serious adverse events after ibandronate administration
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren