BONVIVA(Ibandronate) PMS(Post-marketing Surveillance ) (BONPMS)
keskiviikko 28. marraskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
An Open Label, Multi-centre, Non-interventional Post-marketing Surveillance to Monitor the Safety of BONVIVA(Ibandronate) Administered in Korean Patients According to the Prescribing Information
This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open label, multi-centre, non-interventional post-marketing surveillance to monitor the safety of ibandronate administered in Korean patients according to the prescribing information.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients administrated ibandronate with postmenopausal osteoporosis in Korea
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All subjects must satisfy the following criteria at study entry:
- Subjects diagnosed with osteoporosis in postmenopausal women.
- Subjects who the investigator believes that they can and will comply with the requirements of the protocol
- Subjects with no experience of treatment using ibandronate.
- Subjects who are administered of ibandronate in normal prescription use
Exclusion Criteria:
Considering the nature of this non-interventional PMS study, there is no strict exclusion criteria set up. The doctors participating this study to enrol the subjects prescribed with ibandronate following the locally approved Prescribing Information.
The following criteria should be checked at the time of study entry.
According to contraindication on the prescribing information, ibandronate should not be administered to the following patients:
- Patients with known hypersensitivity to ibandronate or to any of its excipients
- Uncorrected hypocalcemia
- Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ibandronate
The subjects with osteoporosis in postmenopausal women
|
Basically there is no treatment allocation.
Subjects who would be administered of ibandronate at their physicians' discretion will be enrolled.
Dosage regimen will be recommended according to the prescribing information.
Subjects will be enrolled consecutively.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä ibandronaatin annon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The number of unexpected adverse events after ibandronate administration
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
The number of serious adverse events after ibandronate administration
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110603
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ibandronate
-
German Breast GroupValmis