A Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 avril 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the effect of canagliflozin on post-meal glucose blood levels in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a double-blind (neither study staff or the patient will know the identity of the treatment assigned) study of canagliflozin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are currently taking metformin at a stable dose of >=1500 mg/day.
Patients will participate in the study for up to approximately 16 weeks.
During the study, patients will receive 4 treatments (A, B, C, and D); each treatment will be administered during a 3-day treatment period.
Patients will receive 1 dose of study medication in the morning of Day 1 and Day 2 of each treatment period and treatment periods will be separated by approximately 2 weeks.
Treatments will consist of placebo (A), canagliflozin 300 mg and placebo (B), canagliflozin 300mg (C), and canagliflozin 300mg and canagliflozin 150mg (D).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Chula Vista, California, États-Unis
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Florida
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Miramar, Florida, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM with inadequate glycemic control (based upon fasting glucose measurements >=130 mg/dL and <=250 mg/dL) on metformin monotherapy or on metformin in dual combination with other glucose lowering agents (sulphonylurea [SU] or a meglitinide or a dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitor) are eligible for enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- history of a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
- Has repeated (ie, 2 or more over a 1-week period) fasting plasma glucose (FPG) and/or fasting self-monitored blood glucose (SMBG) measurements >=250 mg/dL (13.88 mmol/L) during the pre-treatment phase, despite reinforcement of diet and exercise counseling
- History of or current illness considered to be clinically significant by the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 001
Placebo Treatment A: Form=capsule route=oral administration.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
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Treatment A: Form=capsule, route=oral administration.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
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Expérimental: 002
Canagliflozin 300mg/Placebo Treatment B: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Form=capsule route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
Treatment B: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Form=capsule, route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
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Expérimental: 003
Canagliflozin 300mg Treatment C: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
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Treatment C: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
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Expérimental: 004
Canagliflozin 300mg/Canagliflozin 150mg Treatment D: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Type=1 unit=mg number=150 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
Treatment D: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Type=1, unit=mg, number=150, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Plasma concentrations of glucose
Délai: Up to Day 44
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Up to Day 44
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rate of insulin secretion
Délai: Up to Day 44
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Up to Day 44
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Urinary glucose excretion (UGE)
Délai: Up to Day 44
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Up to Day 44
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Renal threshold of glucose excretion (RTG)
Délai: Up to Day 44
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Up to Day 44
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Adverse events
Délai: Up to approximately Day 44
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Up to approximately Day 44
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2011
Première publication (Estimation)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018373
- 28431754DIA1045
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