Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 april 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the effect of canagliflozin on post-meal glucose blood levels in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a double-blind (neither study staff or the patient will know the identity of the treatment assigned) study of canagliflozin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are currently taking metformin at a stable dose of >=1500 mg/day. Patients will participate in the study for up to approximately 16 weeks. During the study, patients will receive 4 treatments (A, B, C, and D); each treatment will be administered during a 3-day treatment period. Patients will receive 1 dose of study medication in the morning of Day 1 and Day 2 of each treatment period and treatment periods will be separated by approximately 2 weeks. Treatments will consist of placebo (A), canagliflozin 300 mg and placebo (B), canagliflozin 300mg (C), and canagliflozin 300mg and canagliflozin 150mg (D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miramar, Florida, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients with T2DM with inadequate glycemic control (based upon fasting glucose measurements >=130 mg/dL and <=250 mg/dL) on metformin monotherapy or on metformin in dual combination with other glucose lowering agents (sulphonylurea [SU] or a meglitinide or a dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitor) are eligible for enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • history of a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
  • Has repeated (ie, 2 or more over a 1-week period) fasting plasma glucose (FPG) and/or fasting self-monitored blood glucose (SMBG) measurements >=250 mg/dL (13.88 mmol/L) during the pre-treatment phase, despite reinforcement of diet and exercise counseling
  • History of or current illness considered to be clinically significant by the investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 001
Placebo Treatment A: Form=capsule route=oral administration. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Läkemedel: Placebo
Treatment A: Form=capsule, route=oral administration. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Experimentell: 002

Canagliflozin 300mg/Placebo Treatment B: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Form=capsule route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Läkemedel: Canagliflozin 300mg/Placebo

Treatment B: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Form=capsule, route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Experimentell: 003
Canagliflozin 300mg Treatment C: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Läkemedel: Canagliflozin 300mg
Treatment C: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Experimentell: 004

Canagliflozin 300mg/Canagliflozin 150mg Treatment D: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Type=1 unit=mg number=150 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Läkemedel: Canagliflozin 300mg/Canagliflozin 150mg

Treatment D: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Type=1, unit=mg, number=150, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma concentrations of glucose
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of insulin secretion
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Urinary glucose excretion (UGE)
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Renal threshold of glucose excretion (RTG)
Tidsram: Up to Day 44
Up to Day 44
Adverse events
Tidsram: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018373
  • 28431754DIA1045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera