Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

19 april 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to evaluate the effect of canagliflozin on post-meal glucose blood levels in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a double-blind (neither study staff or the patient will know the identity of the treatment assigned) study of canagliflozin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are currently taking metformin at a stable dose of >=1500 mg/day. Patients will participate in the study for up to approximately 16 weeks. During the study, patients will receive 4 treatments (A, B, C, and D); each treatment will be administered during a 3-day treatment period. Patients will receive 1 dose of study medication in the morning of Day 1 and Day 2 of each treatment period and treatment periods will be separated by approximately 2 weeks. Treatments will consist of placebo (A), canagliflozin 300 mg and placebo (B), canagliflozin 300mg (C), and canagliflozin 300mg and canagliflozin 150mg (D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with T2DM with inadequate glycemic control (based upon fasting glucose measurements >=130 mg/dL and <=250 mg/dL) on metformin monotherapy or on metformin in dual combination with other glucose lowering agents (sulphonylurea [SU] or a meglitinide or a dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitor) are eligible for enrollment in the study.

Exclusion Criteria:

  • History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
  • history of a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
  • Has repeated (ie, 2 or more over a 1-week period) fasting plasma glucose (FPG) and/or fasting self-monitored blood glucose (SMBG) measurements >=250 mg/dL (13.88 mmol/L) during the pre-treatment phase, despite reinforcement of diet and exercise counseling
  • History of or current illness considered to be clinically significant by the investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 001
Placebo Treatment A: Form=capsule route=oral administration. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Geneesmiddel: Placebo
Treatment A: Form=capsule, route=oral administration. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Experimenteel: 002

Canagliflozin 300mg/Placebo Treatment B: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Form=capsule route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Geneesmiddel: Canagliflozin 300mg/Placebo

Treatment B: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Form=capsule, route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Experimenteel: 003
Canagliflozin 300mg Treatment C: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Geneesmiddel: Canagliflozin 300mg
Treatment C: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Experimenteel: 004

Canagliflozin 300mg/Canagliflozin 150mg Treatment D: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Type=1 unit=mg number=150 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
Geneesmiddel: Canagliflozin 300mg/Canagliflozin 150mg

Treatment D: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods.

Type=1, unit=mg, number=150, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma concentrations of glucose
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of insulin secretion
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Urinary glucose excretion (UGE)
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Renal threshold of glucose excretion (RTG)
Tijdsspanne: Up to Day 44
Up to Day 44
Adverse events
Tijdsspanne: Up to approximately Day 44
Up to approximately Day 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018373
  • 28431754DIA1045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren