A Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus
19 de abril de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Crossover, Multicenter Study to Evaluate the Effect of JNJ-28431754 (Canagliflozin) on Post-Meal Glucose in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to evaluate the effect of canagliflozin on post-meal glucose blood levels in patients with Type 2 Diabetes Mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a double-blind (neither study staff or the patient will know the identity of the treatment assigned) study of canagliflozin in patients with Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) who are currently taking metformin at a stable dose of >=1500 mg/day.
Patients will participate in the study for up to approximately 16 weeks.
During the study, patients will receive 4 treatments (A, B, C, and D); each treatment will be administered during a 3-day treatment period.
Patients will receive 1 dose of study medication in the morning of Day 1 and Day 2 of each treatment period and treatment periods will be separated by approximately 2 weeks.
Treatments will consist of placebo (A), canagliflozin 300 mg and placebo (B), canagliflozin 300mg (C), and canagliflozin 300mg and canagliflozin 150mg (D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with T2DM with inadequate glycemic control (based upon fasting glucose measurements >=130 mg/dL and <=250 mg/dL) on metformin monotherapy or on metformin in dual combination with other glucose lowering agents (sulphonylurea [SU] or a meglitinide or a dipeptidyl peptidase-4 [DPP-4] inhibitor) are eligible for enrollment in the study.
Exclusion Criteria:
- History of diabetic ketoacidosis, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas or beta cell transplantation, or diabetes secondary to pancreatitis or pancreatectomy
- history of a severe hypoglycemic episode within 6 months before screening
- Has repeated (ie, 2 or more over a 1-week period) fasting plasma glucose (FPG) and/or fasting self-monitored blood glucose (SMBG) measurements >=250 mg/dL (13.88 mmol/L) during the pre-treatment phase, despite reinforcement of diet and exercise counseling
- History of or current illness considered to be clinically significant by the investigator
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 001
Placebo Treatment A: Form=capsule route=oral administration.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
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Treatment A: Form=capsule, route=oral administration.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
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Experimental: 002
Canagliflozin 300mg/Placebo Treatment B: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Form=capsule route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
Treatment B: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Form=capsule, route=oral administration. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
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Experimental: 003
Canagliflozin 300mg Treatment C: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
|
Treatment C: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use.
Capsule is taken once daily on Day 1 and Day 2 in 1 of 4 treatment periods.
|
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Experimental: 004
Canagliflozin 300mg/Canagliflozin 150mg Treatment D: Type=1 unit=mg number=300 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Type=1 unit=mg number=150 form=capsule route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
Treatment D: Type=1, unit=mg, number=300, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 1 in 1 of 4 treatment periods. Type=1, unit=mg, number=150, form=capsule, route=oral use. Capsule is taken once on Day 2 in 1 of 4 treatment periods. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Plasma concentrations of glucose
Prazo: Up to Day 44
|
Up to Day 44
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of insulin secretion
Prazo: Up to Day 44
|
Up to Day 44
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Urinary glucose excretion (UGE)
Prazo: Up to Day 44
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Up to Day 44
|
|
Renal threshold of glucose excretion (RTG)
Prazo: Up to Day 44
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Up to Day 44
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Adverse events
Prazo: Up to approximately Day 44
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Up to approximately Day 44
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018373
- 28431754DIA1045
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