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Maraviroc Switch Collaborative Study (MARCH)

18 janvier 2016 mis à jour par: Kirby Institute

Randomised, Openlabel Study Evaluating Efficacy and Safety of Maraviroc as a Switch for Either NRTI or PI/r in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-Controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of cART

MARCH is an international, multicentre trial planning to enroll 380 HIV-1 infected patients who are currently on 2N(t)RTI + PI/r regimen and virologically suppressed. Participants will be randomized (1:2:2) to one of three treatment groups: to continue their current treatment regimen, maraviroc dose at 150 mg twice daily with PI/r, or maraviroc at 300 mg twice daily with 2N(t)RTI. As the participants population have HIV RNA <200 copies/mL, the phenotypic assessment of tropism cannot be used to determine tropism, instead we will employ the genotypic assessment of tropism by sequencing the V3 loop of the HIV envelope. The main aim of this study is to investigate whether switching to maraviroc, in combination with either RTI or PI/r, is as good at keeping the HIV viral load undetectable as the combination of RTI with PI/r. The other aim is to see if switching to these combinations with maraviroc will improve some of the side effects that can be seen when people take combination therapy including RTI and PI/r.

The study hypothesis is that in stable, virologically suppressed (plasma HIV-RNA <200 copies/mL) patients with no history of prior virological failure, a switch to either MVC dosed at 300mg twice daily (bid) combined with the same 2N(t)RTI backbone regimen or MVC dosed at 150mg twice daily (bid) with the current PI/r (or 300mg bid at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) provides similar (non-inferior) antiretroviral efficacy compared to continuation of the current 2N(t)RTI + PI/r regimen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

399

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Gemeinschaftspraxis Jessen Jessen Stein
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Dienstleistung centre ID (Baumgarten, MIB medical center for infectious diseases)
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University of Bonn, Med J. Immunologische Siudienzenirale
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie-MX- Amb
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie, Medzinische Hochschule Hannover
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Cordoba, Argentine
        • Hospital Privado- Centro Medico Cordoba
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1425
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentine, 1684
        • Hospital Nacional Prof Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Provincia de Buenos Aires, Argentine, 1765
        • Hospital Dr Diego Paroissien
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentine, S2000PBJ
        • CAICI
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service (formerly AMU)
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • O'Brien Street Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1k2
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) lnc (Maple Leaf Clinic)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Chili
    • Santiago RM
      • Santiago, Santiago RM, Chili
        • Fundacion Arriaran
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz,
      • Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Seville, Espagne, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • France
      • Orleans, France, 45100
        • Service Maladies infectieuses et Tropicales CHR ORLEANS La SOURCE
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japon
      • Nagoya, Japon, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Mexique
      • Leon, Mexique, 37320
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, Mexique
        • INCMNSZ
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Royaume-Uni, BN21ES
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Royaume-Uni, CV 1 4FS
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection by a licensed diagnostic test at any time prior to study entry
  • Age >18 years
  • HIV-1 RNA <200 copies/mL plasma for at least 24 weeks
  • Stable (>24 weeks) ART including two N(t)RTIs and a PI/r
  • No evidence of any primary HIV genotypic mutations in HIV reverse transcriptase or protease for all patients with available resistance testing results conducted prior to cART and/or during viral rebound/failure
  • Provision of written, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CXCR4 or CCR5/CXCR4 dual tropic HIV tropism or a non-reportable tropism result based on assessment using proviral DNA
  • Anticipated need to modify current cART regimen for toxicity management in the next 6 months

  • The following laboratory criteria,

    1. absolute neutrophil count (ANC) <750 cells/µL
    2. haemoglobin <8.0 g/dL
    3. platelet count <50,000 cells/µL
    4. serum AST, ALT >5 x upper limit of normal (ULN)
  • Active hepatitis B co-infection
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Current use of any prohibited medications as described in product specific information.
  • Hypersensitivity to soy or peanuts
  • Acute therapy for serious infection or other serious medical illness (in the judgement of the site Principal Investigator) requiring systemic treatment and/or hospitalisation
  • Use of immunomodulators (e.g. systemic corticosteroids, recombinant interleukin-2, interferon) within 30 days prior to screening
  • Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the study
  • Patients unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntary incarcerated).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: No change
continue their current cART regimen
Comparateur actif: Replace N(t)RTI drugs with Maraviroc
Replace N(t)RTI drugs with MVC at a dose of 150mg bid (MVC 300mg bid can be used at the discretion of the Investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) and continue the PI/r
Médicament: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.
Comparateur actif: Replace PI/r drugs with Maraviroc
Replace PI/r drugs with MVC at a dose of 300mg bid and continue 2N(t)RTI.
Médicament: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The comparison of the switch arms to control arm of proportions of participants with HIV RNA <200 copies/mL 48 weeks after randomisation.
Délai: 48 weeks after randomization
48 weeks after randomization

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virological endpoints: proportion of participants with plasma HIV-1 RNA<50 copies/ml
Délai: 48 weeks from randomization

A number of secondary endpoints will be examined at or through to week 48 in this protocol. These will include, but not be limited to the following:

Virologic; Immunologic and biomarkers; Clinical; Metabolic and body composition; Safety; Adherence; Quality of Life and Resistance endpoints.
48 weeks from randomization

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

Pfizer
ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Cooper, AO, Kirby Institute, University of New South Wales

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2011

Première publication (Estimation)

29 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-01-MAR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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