Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maraviroc Switch Collaborative Study (MARCH)

18. ledna 2016 aktualizováno: Kirby Institute

Randomised, Openlabel Study Evaluating Efficacy and Safety of Maraviroc as a Switch for Either NRTI or PI/r in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-Controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of cART

MARCH is an international, multicentre trial planning to enroll 380 HIV-1 infected patients who are currently on 2N(t)RTI + PI/r regimen and virologically suppressed. Participants will be randomized (1:2:2) to one of three treatment groups: to continue their current treatment regimen, maraviroc dose at 150 mg twice daily with PI/r, or maraviroc at 300 mg twice daily with 2N(t)RTI. As the participants population have HIV RNA <200 copies/mL, the phenotypic assessment of tropism cannot be used to determine tropism, instead we will employ the genotypic assessment of tropism by sequencing the V3 loop of the HIV envelope. The main aim of this study is to investigate whether switching to maraviroc, in combination with either RTI or PI/r, is as good at keeping the HIV viral load undetectable as the combination of RTI with PI/r. The other aim is to see if switching to these combinations with maraviroc will improve some of the side effects that can be seen when people take combination therapy including RTI and PI/r.

The study hypothesis is that in stable, virologically suppressed (plasma HIV-RNA <200 copies/mL) patients with no history of prior virological failure, a switch to either MVC dosed at 300mg twice daily (bid) combined with the same 2N(t)RTI backbone regimen or MVC dosed at 150mg twice daily (bid) with the current PI/r (or 300mg bid at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) provides similar (non-inferior) antiretroviral efficacy compared to continuation of the current 2N(t)RTI + PI/r regimen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Privado- Centro Medico Cordoba
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1684
        • Hospital Nacional Prof Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Provincia de Buenos Aires, Argentina, 1765
        • Hospital Dr Diego Paroissien
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentina, S2000PBJ
        • CAICI
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service (formerly AMU)
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • O'Brien Street Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Chile
    • Santiago RM
      • Santiago, Santiago RM, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Francie
      • Orleans, Francie, 45100
        • Service Maladies infectieuses et Tropicales CHR ORLEANS La SOURCE
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japonsko
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1k2
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) lnc (Maple Leaf Clinic)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37320
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, Mexiko
        • INCMNSZ
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10777
        • Gemeinschaftspraxis Jessen Jessen Stein
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dienstleistung centre ID (Baumgarten, MIB medical center for infectious diseases)
      • Bonn, Německo, 53127
        • University of Bonn, Med J. Immunologische Siudienzenirale
      • Cologne, Německo, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie-MX- Amb
      • Hannover, Německo, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie, Medzinische Hochschule Hannover
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
      • London, Spojené království
        • St. Thomas's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Spojené království, BN21ES
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Spojené království, CV 1 4FS
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz,
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection by a licensed diagnostic test at any time prior to study entry
  • Age >18 years
  • HIV-1 RNA <200 copies/mL plasma for at least 24 weeks
  • Stable (>24 weeks) ART including two N(t)RTIs and a PI/r
  • No evidence of any primary HIV genotypic mutations in HIV reverse transcriptase or protease for all patients with available resistance testing results conducted prior to cART and/or during viral rebound/failure
  • Provision of written, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CXCR4 or CCR5/CXCR4 dual tropic HIV tropism or a non-reportable tropism result based on assessment using proviral DNA
  • Anticipated need to modify current cART regimen for toxicity management in the next 6 months

  • The following laboratory criteria,

    1. absolute neutrophil count (ANC) <750 cells/µL
    2. haemoglobin <8.0 g/dL
    3. platelet count <50,000 cells/µL
    4. serum AST, ALT >5 x upper limit of normal (ULN)
  • Active hepatitis B co-infection
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Current use of any prohibited medications as described in product specific information.
  • Hypersensitivity to soy or peanuts
  • Acute therapy for serious infection or other serious medical illness (in the judgement of the site Principal Investigator) requiring systemic treatment and/or hospitalisation
  • Use of immunomodulators (e.g. systemic corticosteroids, recombinant interleukin-2, interferon) within 30 days prior to screening
  • Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the study
  • Patients unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntary incarcerated).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: No change
continue their current cART regimen
Aktivní komparátor: Replace N(t)RTI drugs with Maraviroc
Replace N(t)RTI drugs with MVC at a dose of 150mg bid (MVC 300mg bid can be used at the discretion of the Investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) and continue the PI/r
Lék: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.
Aktivní komparátor: Replace PI/r drugs with Maraviroc
Replace PI/r drugs with MVC at a dose of 300mg bid and continue 2N(t)RTI.
Lék: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The comparison of the switch arms to control arm of proportions of participants with HIV RNA <200 copies/mL 48 weeks after randomisation.
Časové okno: 48 weeks after randomization
48 weeks after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virological endpoints: proportion of participants with plasma HIV-1 RNA<50 copies/ml
Časové okno: 48 weeks from randomization

A number of secondary endpoints will be examined at or through to week 48 in this protocol. These will include, but not be limited to the following:

Virologic; Immunologic and biomarkers; Clinical; Metabolic and body composition; Safety; Adherence; Quality of Life and Resistance endpoints.
48 weeks from randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Spolupracovníci

Pfizer
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Cooper, AO, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-01-MAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Maraviroc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit