Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maraviroc Switch Collaborative Study (MARCH)

18 januari 2016 bijgewerkt door: Kirby Institute

Randomised, Openlabel Study Evaluating Efficacy and Safety of Maraviroc as a Switch for Either NRTI or PI/r in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-Controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of cART

MARCH is an international, multicentre trial planning to enroll 380 HIV-1 infected patients who are currently on 2N(t)RTI + PI/r regimen and virologically suppressed. Participants will be randomized (1:2:2) to one of three treatment groups: to continue their current treatment regimen, maraviroc dose at 150 mg twice daily with PI/r, or maraviroc at 300 mg twice daily with 2N(t)RTI. As the participants population have HIV RNA <200 copies/mL, the phenotypic assessment of tropism cannot be used to determine tropism, instead we will employ the genotypic assessment of tropism by sequencing the V3 loop of the HIV envelope. The main aim of this study is to investigate whether switching to maraviroc, in combination with either RTI or PI/r, is as good at keeping the HIV viral load undetectable as the combination of RTI with PI/r. The other aim is to see if switching to these combinations with maraviroc will improve some of the side effects that can be seen when people take combination therapy including RTI and PI/r.

The study hypothesis is that in stable, virologically suppressed (plasma HIV-RNA <200 copies/mL) patients with no history of prior virological failure, a switch to either MVC dosed at 300mg twice daily (bid) combined with the same 2N(t)RTI backbone regimen or MVC dosed at 150mg twice daily (bid) with the current PI/r (or 300mg bid at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) provides similar (non-inferior) antiretroviral efficacy compared to continuation of the current 2N(t)RTI + PI/r regimen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Cordoba, Argentinië
        • Hospital Privado- Centro Medico Cordoba
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, 1684
        • Hospital Nacional Prof Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Provincia de Buenos Aires, Argentinië, 1765
        • Hospital Dr Diego Paroissien
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentinië, S2000PBJ
        • CAICI
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service (formerly AMU)
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • O'Brien Street Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5G 1k2
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) lnc (Maple Leaf Clinic)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Chili
    • Santiago RM
      • Santiago, Santiago RM, Chili
        • Fundacion Arriaran
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Gemeinschaftspraxis Jessen Jessen Stein
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Dienstleistung centre ID (Baumgarten, MIB medical center for infectious diseases)
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • University of Bonn, Med J. Immunologische Siudienzenirale
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie-MX- Amb
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie, Medzinische Hochschule Hannover
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk, 45100
        • Service Maladies infectieuses et Tropicales CHR ORLEANS La SOURCE
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37320
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, Mexico
        • INCMNSZ
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital La Paz,
      • Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Seville, Spanje, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Thomas's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21ES
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV 1 4FS
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection by a licensed diagnostic test at any time prior to study entry
  • Age >18 years
  • HIV-1 RNA <200 copies/mL plasma for at least 24 weeks
  • Stable (>24 weeks) ART including two N(t)RTIs and a PI/r
  • No evidence of any primary HIV genotypic mutations in HIV reverse transcriptase or protease for all patients with available resistance testing results conducted prior to cART and/or during viral rebound/failure
  • Provision of written, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CXCR4 or CCR5/CXCR4 dual tropic HIV tropism or a non-reportable tropism result based on assessment using proviral DNA
  • Anticipated need to modify current cART regimen for toxicity management in the next 6 months

  • The following laboratory criteria,

    1. absolute neutrophil count (ANC) <750 cells/µL
    2. haemoglobin <8.0 g/dL
    3. platelet count <50,000 cells/µL
    4. serum AST, ALT >5 x upper limit of normal (ULN)
  • Active hepatitis B co-infection
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Current use of any prohibited medications as described in product specific information.
  • Hypersensitivity to soy or peanuts
  • Acute therapy for serious infection or other serious medical illness (in the judgement of the site Principal Investigator) requiring systemic treatment and/or hospitalisation
  • Use of immunomodulators (e.g. systemic corticosteroids, recombinant interleukin-2, interferon) within 30 days prior to screening
  • Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the study
  • Patients unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntary incarcerated).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: No change
continue their current cART regimen
Actieve vergelijker: Replace N(t)RTI drugs with Maraviroc
Replace N(t)RTI drugs with MVC at a dose of 150mg bid (MVC 300mg bid can be used at the discretion of the Investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) and continue the PI/r
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.
Actieve vergelijker: Replace PI/r drugs with Maraviroc
Replace PI/r drugs with MVC at a dose of 300mg bid and continue 2N(t)RTI.
Geneesmiddel: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The comparison of the switch arms to control arm of proportions of participants with HIV RNA <200 copies/mL 48 weeks after randomisation.
Tijdsspanne: 48 weeks after randomization
48 weeks after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virological endpoints: proportion of participants with plasma HIV-1 RNA<50 copies/ml
Tijdsspanne: 48 weeks from randomization

A number of secondary endpoints will be examined at or through to week 48 in this protocol. These will include, but not be limited to the following:

Virologic; Immunologic and biomarkers; Clinical; Metabolic and body composition; Safety; Adherence; Quality of Life and Resistance endpoints.
48 weeks from randomization

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Medewerkers

Pfizer
ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David A Cooper, AO, Kirby Institute, University of New South Wales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-01-MAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren