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Maraviroc Switch Collaborative Study (MARCH)

2016년 1월 18일 업데이트: Kirby Institute

Randomised, Openlabel Study Evaluating Efficacy and Safety of Maraviroc as a Switch for Either NRTI or PI/r in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-Controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of cART

MARCH is an international, multicentre trial planning to enroll 380 HIV-1 infected patients who are currently on 2N(t)RTI + PI/r regimen and virologically suppressed. Participants will be randomized (1:2:2) to one of three treatment groups: to continue their current treatment regimen, maraviroc dose at 150 mg twice daily with PI/r, or maraviroc at 300 mg twice daily with 2N(t)RTI. As the participants population have HIV RNA <200 copies/mL, the phenotypic assessment of tropism cannot be used to determine tropism, instead we will employ the genotypic assessment of tropism by sequencing the V3 loop of the HIV envelope. The main aim of this study is to investigate whether switching to maraviroc, in combination with either RTI or PI/r, is as good at keeping the HIV viral load undetectable as the combination of RTI with PI/r. The other aim is to see if switching to these combinations with maraviroc will improve some of the side effects that can be seen when people take combination therapy including RTI and PI/r.

The study hypothesis is that in stable, virologically suppressed (plasma HIV-RNA <200 copies/mL) patients with no history of prior virological failure, a switch to either MVC dosed at 300mg twice daily (bid) combined with the same 2N(t)RTI backbone regimen or MVC dosed at 150mg twice daily (bid) with the current PI/r (or 300mg bid at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) provides similar (non-inferior) antiretroviral efficacy compared to continuation of the current 2N(t)RTI + PI/r regimen.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10777
        • Gemeinschaftspraxis Jessen Jessen Stein
      • Berlin, 독일, 13353
        • Dienstleistung centre ID (Baumgarten, MIB medical center for infectious diseases)
      • Bonn, 독일, 53127
        • University of Bonn, Med J. Immunologische Siudienzenirale
      • Cologne, 독일, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie-MX- Amb
      • Hannover, 독일, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie, Medzinische Hochschule Hannover
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • 멕시코
      • Leon, 멕시코, 37320
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, 멕시코
        • INCMNSZ
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz,
      • Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Seville, 스페인, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Hospital Privado- Centro Medico Cordoba
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1684
        • Hospital Nacional Prof Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Provincia de Buenos Aires, 아르헨티나, 1765
        • Hospital Dr Diego Paroissien
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
        • CAICI
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 영국
      • London, 영국, W2
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
      • London, 영국
        • St. Thomas's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, 영국
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, 영국, BN21ES
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV 1 4FS
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust
  • 일본
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • 칠레
    • Santiago RM
      • Santiago, Santiago RM, 칠레
        • Fundacion Arriaran
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, ON M5G 1k2
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) lnc (Maple Leaf Clinic)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS
  • 프랑스
      • Orleans, 프랑스, 45100
        • Service Maladies infectieuses et Tropicales CHR ORLEANS La SOURCE
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service (formerly AMU)
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • O'Brien Street Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection by a licensed diagnostic test at any time prior to study entry
  • Age >18 years
  • HIV-1 RNA <200 copies/mL plasma for at least 24 weeks
  • Stable (>24 weeks) ART including two N(t)RTIs and a PI/r
  • No evidence of any primary HIV genotypic mutations in HIV reverse transcriptase or protease for all patients with available resistance testing results conducted prior to cART and/or during viral rebound/failure
  • Provision of written, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CXCR4 or CCR5/CXCR4 dual tropic HIV tropism or a non-reportable tropism result based on assessment using proviral DNA
  • Anticipated need to modify current cART regimen for toxicity management in the next 6 months

  • The following laboratory criteria,

    1. absolute neutrophil count (ANC) <750 cells/µL
    2. haemoglobin <8.0 g/dL
    3. platelet count <50,000 cells/µL
    4. serum AST, ALT >5 x upper limit of normal (ULN)
  • Active hepatitis B co-infection
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Current use of any prohibited medications as described in product specific information.
  • Hypersensitivity to soy or peanuts
  • Acute therapy for serious infection or other serious medical illness (in the judgement of the site Principal Investigator) requiring systemic treatment and/or hospitalisation
  • Use of immunomodulators (e.g. systemic corticosteroids, recombinant interleukin-2, interferon) within 30 days prior to screening
  • Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the study
  • Patients unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntary incarcerated).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: No change
continue their current cART regimen
활성 비교기: Replace N(t)RTI drugs with Maraviroc
Replace N(t)RTI drugs with MVC at a dose of 150mg bid (MVC 300mg bid can be used at the discretion of the Investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) and continue the PI/r
의약품: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.
활성 비교기: Replace PI/r drugs with Maraviroc
Replace PI/r drugs with MVC at a dose of 300mg bid and continue 2N(t)RTI.
의약품: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The comparison of the switch arms to control arm of proportions of participants with HIV RNA <200 copies/mL 48 weeks after randomisation.
기간: 48 weeks after randomization
48 weeks after randomization

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Virological endpoints: proportion of participants with plasma HIV-1 RNA<50 copies/ml
기간: 48 weeks from randomization

A number of secondary endpoints will be examined at or through to week 48 in this protocol. These will include, but not be limited to the following:

Virologic; Immunologic and biomarkers; Clinical; Metabolic and body composition; Safety; Adherence; Quality of Life and Resistance endpoints.
48 weeks from randomization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

협력자

Pfizer
ViiV Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: David A Cooper, AO, Kirby Institute, University of New South Wales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-01-MAR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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