Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maraviroc Switch Collaborative Study (MARCH)

18 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Randomised, Openlabel Study Evaluating Efficacy and Safety of Maraviroc as a Switch for Either NRTI or PI/r in HIV-1 Infected Individuals With Stable, Well-Controlled Plasma HIV-RNA While Taking Their First N(t)RTI + PI/r Regimen of cART

MARCH is an international, multicentre trial planning to enroll 380 HIV-1 infected patients who are currently on 2N(t)RTI + PI/r regimen and virologically suppressed. Participants will be randomized (1:2:2) to one of three treatment groups: to continue their current treatment regimen, maraviroc dose at 150 mg twice daily with PI/r, or maraviroc at 300 mg twice daily with 2N(t)RTI. As the participants population have HIV RNA <200 copies/mL, the phenotypic assessment of tropism cannot be used to determine tropism, instead we will employ the genotypic assessment of tropism by sequencing the V3 loop of the HIV envelope. The main aim of this study is to investigate whether switching to maraviroc, in combination with either RTI or PI/r, is as good at keeping the HIV viral load undetectable as the combination of RTI with PI/r. The other aim is to see if switching to these combinations with maraviroc will improve some of the side effects that can be seen when people take combination therapy including RTI and PI/r.

The study hypothesis is that in stable, virologically suppressed (plasma HIV-RNA <200 copies/mL) patients with no history of prior virological failure, a switch to either MVC dosed at 300mg twice daily (bid) combined with the same 2N(t)RTI backbone regimen or MVC dosed at 150mg twice daily (bid) with the current PI/r (or 300mg bid at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) provides similar (non-inferior) antiretroviral efficacy compared to continuation of the current 2N(t)RTI + PI/r regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
        • Fundacion IDEAA
      • Cordoba, Argentyna
        • Hospital Privado- Centro Medico Cordoba
    • Ciudad de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • FUNCEI
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Hospital G de Agudos JM Ramos Mejia
    • Provincia de Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, 1684
        • Hospital Nacional Prof Alejandro Posadas
      • Isidro Casanova, Provincia de Buenos Aires, Argentyna, 1765
        • Hospital Dr Diego Paroissien
    • Provincia de Santa Fe
      • Rosario, Provincia de Santa Fe, Argentyna, S2000PBJ
        • CAICI
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Bisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Gladstone Road Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Sexual Health and HIV Service (formerly AMU)
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • O'Brien Street Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Chile
    • Santiago RM
      • Santiago, Santiago RM, Chile
        • Fundacion Arriaran
  • Francja
      • Orleans, Francja, 45100
        • Service Maladies infectieuses et Tropicales CHR ORLEANS La SOURCE
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz,
      • Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Carlos Haya De Malaga
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Japonia
      • Nagoya, Japonia, 460-0001
        • Nagoya Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R OX7
        • Southern Alberta Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON M5G 1k2
        • Canadian Immunodeficiency Research Collaborative (CIRC) lnc (Maple Leaf Clinic)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Clinic Opus/Lori
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37320
        • Hospital General de Leon
      • Mexico City, Meksyk
        • INCMNSZ
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Gemeinschaftspraxis Jessen Jessen Stein
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Dienstleistung centre ID (Baumgarten, MIB medical center for infectious diseases)
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University of Bonn, Med J. Immunologische Siudienzenirale
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie-MX- Amb
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Klinik für Immunologie und Rheumatologie, Medzinische Hochschule Hannover
    • Frankfurt am Main
      • Frankfurt, Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University Hospital, Medical HIVCENTER
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny Centrum Diagnostyki i Terapii AIDS
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2
        • St. Mary's Hospital, Imperial College
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Thomas's Hospital
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN21ES
        • Brighton & Sussex University NHS Trust
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV 1 4FS
        • Coventry and Warwickshire Partnership Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented HIV-1 infection by a licensed diagnostic test at any time prior to study entry
  • Age >18 years
  • HIV-1 RNA <200 copies/mL plasma for at least 24 weeks
  • Stable (>24 weeks) ART including two N(t)RTIs and a PI/r
  • No evidence of any primary HIV genotypic mutations in HIV reverse transcriptase or protease for all patients with available resistance testing results conducted prior to cART and/or during viral rebound/failure
  • Provision of written, informed consent.

Exclusion Criteria:

  • CXCR4 or CCR5/CXCR4 dual tropic HIV tropism or a non-reportable tropism result based on assessment using proviral DNA
  • Anticipated need to modify current cART regimen for toxicity management in the next 6 months

  • The following laboratory criteria,

    1. absolute neutrophil count (ANC) <750 cells/µL
    2. haemoglobin <8.0 g/dL
    3. platelet count <50,000 cells/µL
    4. serum AST, ALT >5 x upper limit of normal (ULN)
  • Active hepatitis B co-infection
  • Pregnant women or nursing mothers
  • Current use of any prohibited medications as described in product specific information.
  • Hypersensitivity to soy or peanuts
  • Acute therapy for serious infection or other serious medical illness (in the judgement of the site Principal Investigator) requiring systemic treatment and/or hospitalisation
  • Use of immunomodulators (e.g. systemic corticosteroids, recombinant interleukin-2, interferon) within 30 days prior to screening
  • Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the study
  • Patients unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol-defined period
  • Prisoners or subjects who are compulsorily detained (involuntary incarcerated).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: No change
continue their current cART regimen
Aktywny komparator: Replace N(t)RTI drugs with Maraviroc
Replace N(t)RTI drugs with MVC at a dose of 150mg bid (MVC 300mg bid can be used at the discretion of the Investigator if the PI/r is fosamprenavir/r) and continue the PI/r
Lek: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.
Aktywny komparator: Replace PI/r drugs with Maraviroc
Replace PI/r drugs with MVC at a dose of 300mg bid and continue 2N(t)RTI.
Lek: Maraviroc
Maraviroc is a marketed drug for the treatment of HIV-infection. Maraviroc will be supplied in two different oral dose forms, 150mg and 300mg given twice a day. The drug will be dosed according to the recommendations in the product label i.e. with PI/r the dose is 150mg bid except, Maraviroc 300mg bid can be used at the discretion of the investigator if the PI/r is fosamprenavir/r; those randomised to the 2N(t)RTI arm, will receive Maraviroc 300mg bid. Patients randomised to receive Maraviroc will be provided with bottles of Maraviroc which contain a 30-day supply.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The comparison of the switch arms to control arm of proportions of participants with HIV RNA <200 copies/mL 48 weeks after randomisation.
Ramy czasowe: 48 weeks after randomization
48 weeks after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virological endpoints: proportion of participants with plasma HIV-1 RNA<50 copies/ml
Ramy czasowe: 48 weeks from randomization

A number of secondary endpoints will be examined at or through to week 48 in this protocol. These will include, but not be limited to the following:

Virologic; Immunologic and biomarkers; Clinical; Metabolic and body composition; Safety; Adherence; Quality of Life and Resistance endpoints.
48 weeks from randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirby Institute

Współpracownicy

Pfizer
ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Cooper, AO, Kirby Institute, University of New South Wales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-01-MAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Maraviroc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj