Special Drug Use Investigation for Relenza® (Zanamivir) (Prophylaxis)
15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
The purpose of this post-marketing surveillance study is to collect information on efficacy and safety for prophylactic administration of zanamivir in clinical practice in family or persons living with patients with influenza virus infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
622
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
<Zanamivir prophylactic administration group> Subjects meeting all of the following criteria and starting prophylactic administration of zanamivir
- family or persons living with patients with influenza virus infection
- subjects meeting any of the following criteria, elderly subjects ( 65 years old and over), subjects with chronic cardiac disease, with metabolic disease (diabetes, etc.) or with renal dysfunction
- unvaccinated persons during the applicable seasons
- subjects whose consent to write influenza diary was obtained
<Non-zanamivir prophylactic administration group>
- subjects meeting all of the above criteria and NOT starting prophylactic administration of zanamivir
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who meet the study population criteria
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of hypersensitivity to the ingredients of zanamivir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Subjects prescribed zanamivir
Subjects prescribed zanamivir during study period
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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The number of incidence of adverse events in subjects treated with zanamivir
Délai: 11 days
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11 days
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Occurrence of influenza virus infection
Délai: 11 days
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11 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keizo Matsumoto, Hideyuki Okano, Naomi Hasegawa, Ichiro Ohwaki, Shogo Inoshiri. Study on Preventive Effects of Zanamivir (Relenza) for Influenza. Medicine and Drug Journal. 2010;46(11):121-132.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112316
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