Special Drug Use Investigation for Relenza® (Zanamivir) (Prophylaxis)
15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
The purpose of this post-marketing surveillance study is to collect information on efficacy and safety for prophylactic administration of zanamivir in clinical practice in family or persons living with patients with influenza virus infection.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
622
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
<Zanamivir prophylactic administration group> Subjects meeting all of the following criteria and starting prophylactic administration of zanamivir
- family or persons living with patients with influenza virus infection
- subjects meeting any of the following criteria, elderly subjects ( 65 years old and over), subjects with chronic cardiac disease, with metabolic disease (diabetes, etc.) or with renal dysfunction
- unvaccinated persons during the applicable seasons
- subjects whose consent to write influenza diary was obtained
<Non-zanamivir prophylactic administration group>
- subjects meeting all of the above criteria and NOT starting prophylactic administration of zanamivir
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects who meet the study population criteria
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of hypersensitivity to the ingredients of zanamivir
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subjects prescribed zanamivir
Subjects prescribed zanamivir during study period
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number of incidence of adverse events in subjects treated with zanamivir
Tidsramme: 11 days
|
11 days
|
|
Occurrence of influenza virus infection
Tidsramme: 11 days
|
11 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keizo Matsumoto, Hideyuki Okano, Naomi Hasegawa, Ichiro Ohwaki, Shogo Inoshiri. Study on Preventive Effects of Zanamivir (Relenza) for Influenza. Medicine and Drug Journal. 2010;46(11):121-132.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .