- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01411904
A Novel Magnetic Needle Using Iron Oxide Nanoparticles for the Detection of Leukemia
10 décembre 2015 mis à jour par: Richard Larson, University of New Mexico
The purpose of this study is to determine if the magnetic needle, in combination with magnetic nanoparticles can accurately identify minimal residual disease in leukemia patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
The ability to reliably detect Minimal Residual Disease (MRD) in leukemia patients allows oncologists to predict patient outcome and to monitor the efficacy of therapy which is critical to improving care.
MRD can be used to identify high risk patients who cannot be identified by conventional high risk features, a presence of < 0.1% MRD has been shown to be one of the best predictors of 5-year remission, with 70% of patients with ≥ 0.1% relapsing.
In addition to providing predictions of relapse, MRD has been shown to provide a sensitive measure of early treatment response, an independent predictor of good outcome.
While the presence of MRD is indicative of patient outcome, the detection of the presence of MRD provides an opportunity to modify treatment and potentially increase survival.
Studies are currently underway to use MRD detection in modifying chemotherapeutic treatment and timing of stem cell transplant in leukemia patients.
Development of a low cost and easily accessible MRD detector has the potential to expand the number of patients for which MRD testing is available.
Expansion of the patient population is a necessary step to large scale testing of MRD detection as both a predictive factor of patient outcome and as a potential modifier of patient treatment.
It is expected that increased MRD testing would lead to improved prediction of patient outcomes and increased sensitivity of testing of treatment response.
MRD testing in the general patient population could be used to test treatment response and allow oncologists to modify treatment regiments leading to reduced patient mortality and improved medical outcomes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Group: Leukemia Patients
Inclusion Criteria:
- Suspected diagnosis of Leukemia
- Requiring bone marrow biopsy for standard care
Exclusion Criteria:
- unable to consent for entrance into the study
Group: Non-leukemia Patients
Inclusion Criteria:
- Requiring bone marrow biopsy for standard care
Exclusion Criteria:
- unable to consent for entrance into the study
- Leukemia diagnosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MagProbe (TM)
Patients whose bone marrow aspirates are exposed to the MagProbe and CD34 nanoparticles. Leukemia patients
Non-leukemia patients
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CD34 nanoparticles incubated in bone marrow and then extracted with the magnetic needle done at time of bone marrow biopsy
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lymphoblast percent
Délai: 1 day
|
Lymphoblast percent calculated before exposure to needle and of the needle enhanced sample
|
1 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SQUID magnetometry
Délai: 1 day
|
Magnetic Signal from the nanoparticles bound to the leukemia cells
|
1 day
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (Estimation)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-049
- 5R44CA105742-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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