- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01411904
A Novel Magnetic Needle Using Iron Oxide Nanoparticles for the Detection of Leukemia
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Richard Larson, University of New Mexico
The purpose of this study is to determine if the magnetic needle, in combination with magnetic nanoparticles can accurately identify minimal residual disease in leukemia patients.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The ability to reliably detect Minimal Residual Disease (MRD) in leukemia patients allows oncologists to predict patient outcome and to monitor the efficacy of therapy which is critical to improving care.
MRD can be used to identify high risk patients who cannot be identified by conventional high risk features, a presence of < 0.1% MRD has been shown to be one of the best predictors of 5-year remission, with 70% of patients with ≥ 0.1% relapsing.
In addition to providing predictions of relapse, MRD has been shown to provide a sensitive measure of early treatment response, an independent predictor of good outcome.
While the presence of MRD is indicative of patient outcome, the detection of the presence of MRD provides an opportunity to modify treatment and potentially increase survival.
Studies are currently underway to use MRD detection in modifying chemotherapeutic treatment and timing of stem cell transplant in leukemia patients.
Development of a low cost and easily accessible MRD detector has the potential to expand the number of patients for which MRD testing is available.
Expansion of the patient population is a necessary step to large scale testing of MRD detection as both a predictive factor of patient outcome and as a potential modifier of patient treatment.
It is expected that increased MRD testing would lead to improved prediction of patient outcomes and increased sensitivity of testing of treatment response.
MRD testing in the general patient population could be used to test treatment response and allow oncologists to modify treatment regiments leading to reduced patient mortality and improved medical outcomes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Group: Leukemia Patients
Inclusion Criteria:
- Suspected diagnosis of Leukemia
- Requiring bone marrow biopsy for standard care
Exclusion Criteria:
- unable to consent for entrance into the study
Group: Non-leukemia Patients
Inclusion Criteria:
- Requiring bone marrow biopsy for standard care
Exclusion Criteria:
- unable to consent for entrance into the study
- Leukemia diagnosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MagProbe (TM)
Patients whose bone marrow aspirates are exposed to the MagProbe and CD34 nanoparticles. Leukemia patients
Non-leukemia patients
|
CD34 nanoparticles incubated in bone marrow and then extracted with the magnetic needle done at time of bone marrow biopsy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lymphoblast percent
Periodo de tiempo: 1 day
|
Lymphoblast percent calculated before exposure to needle and of the needle enhanced sample
|
1 day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SQUID magnetometry
Periodo de tiempo: 1 day
|
Magnetic Signal from the nanoparticles bound to the leukemia cells
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-049
- 5R44CA105742-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .