- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01411904
A Novel Magnetic Needle Using Iron Oxide Nanoparticles for the Detection of Leukemia
10. desember 2015 oppdatert av: Richard Larson, University of New Mexico
The purpose of this study is to determine if the magnetic needle, in combination with magnetic nanoparticles can accurately identify minimal residual disease in leukemia patients.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
The ability to reliably detect Minimal Residual Disease (MRD) in leukemia patients allows oncologists to predict patient outcome and to monitor the efficacy of therapy which is critical to improving care.
MRD can be used to identify high risk patients who cannot be identified by conventional high risk features, a presence of < 0.1% MRD has been shown to be one of the best predictors of 5-year remission, with 70% of patients with ≥ 0.1% relapsing.
In addition to providing predictions of relapse, MRD has been shown to provide a sensitive measure of early treatment response, an independent predictor of good outcome.
While the presence of MRD is indicative of patient outcome, the detection of the presence of MRD provides an opportunity to modify treatment and potentially increase survival.
Studies are currently underway to use MRD detection in modifying chemotherapeutic treatment and timing of stem cell transplant in leukemia patients.
Development of a low cost and easily accessible MRD detector has the potential to expand the number of patients for which MRD testing is available.
Expansion of the patient population is a necessary step to large scale testing of MRD detection as both a predictive factor of patient outcome and as a potential modifier of patient treatment.
It is expected that increased MRD testing would lead to improved prediction of patient outcomes and increased sensitivity of testing of treatment response.
MRD testing in the general patient population could be used to test treatment response and allow oncologists to modify treatment regiments leading to reduced patient mortality and improved medical outcomes.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Group: Leukemia Patients
Inclusion Criteria:
- Suspected diagnosis of Leukemia
- Requiring bone marrow biopsy for standard care
Exclusion Criteria:
- unable to consent for entrance into the study
Group: Non-leukemia Patients
Inclusion Criteria:
- Requiring bone marrow biopsy for standard care
Exclusion Criteria:
- unable to consent for entrance into the study
- Leukemia diagnosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MagProbe (TM)
Patients whose bone marrow aspirates are exposed to the MagProbe and CD34 nanoparticles. Leukemia patients
Non-leukemia patients
|
CD34 nanoparticles incubated in bone marrow and then extracted with the magnetic needle done at time of bone marrow biopsy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymphoblast percent
Tidsramme: 1 day
|
Lymphoblast percent calculated before exposure to needle and of the needle enhanced sample
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SQUID magnetometry
Tidsramme: 1 day
|
Magnetic Signal from the nanoparticles bound to the leukemia cells
|
1 day
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-049
- 5R44CA105742-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .