Efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes
23 octobre 2015 mis à jour par: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes
In this the investigators will be comparing the effects of Laparoscopic sleeve gastrectomy with intensive medical management on weight and metabolic parameters.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intensive medical management will include
- VLCD
- Physical activity
- Exenatide
- Metformin
- Insulin detemir
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- PGIMER
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Type 2 Diabetics with
- BMI ≥ 27.5 kg/m2
- HbA1c 7-10%
- Age 20-70 years
Exclusion Criteria:
- Prior gastric surgery
- Pregnancy and lactation
- renal disease (GFR < 60 ml/min)
- Pancreatitis
- Symptomatic gallstone disease
- Active malignancy
- Secondary causes of obesity ( Cushing's syndrome, uncontrolled Hypothyroidism)
- Severe psychiatric illness
- Allergic reaction to exenatide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sleeve gastrectomy
Will undergo laparoscopic sleeve gastrectomy
|
Sleeve gastrectomie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Intensive medical management
Will receive VLCD, exenatide, metformin, insulin detemir
|
Exenatide 10 mcg BD, Metformin 2-3 gm/day, 800 Kcal diet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
weight loss
Délai: 6 months
|
weight loss at 6 months after the start of intervention
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
glycemic control
Délai: 6 months
|
HbA1c and glucose profile
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Bhansali, DM, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 922861
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