Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes

23. oktober 2015 oppdatert av: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes

In this the investigators will be comparing the effects of Laparoscopic sleeve gastrectomy with intensive medical management on weight and metabolic parameters.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intensive medical management will include

  1. VLCD
  2. Physical activity
  3. Exenatide
  4. Metformin
  5. Insulin detemir

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Type 2 Diabetics with

  1. BMI ≥ 27.5 kg/m2
  2. HbA1c 7-10%
  3. Age 20-70 years

Exclusion Criteria:

  1. Prior gastric surgery
  2. Pregnancy and lactation
  3. renal disease (GFR < 60 ml/min)
  4. Pancreatitis
  5. Symptomatic gallstone disease
  6. Active malignancy
  7. Secondary causes of obesity ( Cushing's syndrome, uncontrolled Hypothyroidism)
  8. Severe psychiatric illness
  9. Allergic reaction to exenatide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
Will undergo laparoscopic sleeve gastrectomy
Fremgangsmåte: Sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy
Andre navn:
  • Fedmekirurgi
  • Laparoskopisk ermet gastrektomi
Aktiv komparator: Intensive medical management
Will receive VLCD, exenatide, metformin, insulin detemir
Legemiddel: Intensive medical management
Exenatide 10 mcg BD, Metformin 2-3 gm/day, 800 Kcal diet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
weight loss
Tidsramme: 6 months
weight loss at 6 months after the start of intervention
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glycemic control
Tidsramme: 6 months
HbA1c and glucose profile
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anil Bhansali, DM, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 922861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere