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Efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes

23 ottobre 2015 aggiornato da: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes

In this the investigators will be comparing the effects of Laparoscopic sleeve gastrectomy with intensive medical management on weight and metabolic parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intensive medical management will include

  1. VLCD
  2. Physical activity
  3. Exenatide
  4. Metformin
  5. Insulin detemir

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Type 2 Diabetics with

  1. BMI ≥ 27.5 kg/m2
  2. HbA1c 7-10%
  3. Age 20-70 years

Exclusion Criteria:

  1. Prior gastric surgery
  2. Pregnancy and lactation
  3. renal disease (GFR < 60 ml/min)
  4. Pancreatitis
  5. Symptomatic gallstone disease
  6. Active malignancy
  7. Secondary causes of obesity ( Cushing's syndrome, uncontrolled Hypothyroidism)
  8. Severe psychiatric illness
  9. Allergic reaction to exenatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sleeve gastrectomy
Will undergo laparoscopic sleeve gastrectomy
Procedura: Gastrectomia della manica
Gastrectomia della manica
Altri nomi:
  • Chirurgia bariatrica
  • Gastrectomia manica laparoscopica
Comparatore attivo: Intensive medical management
Will receive VLCD, exenatide, metformin, insulin detemir
Droga: Intensive medical management
Exenatide 10 mcg BD, Metformin 2-3 gm/day, 800 Kcal diet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
weight loss
Lasso di tempo: 6 months
weight loss at 6 months after the start of intervention
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glycemic control
Lasso di tempo: 6 months
HbA1c and glucose profile
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Bhansali, DM, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 922861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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