Efficacy of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes
23 de outubro de 2015 atualizado por: Anil Bhansali, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Intensive Medical Management in Obese Type 2 Diabetes
In this the investigators will be comparing the effects of Laparoscopic sleeve gastrectomy with intensive medical management on weight and metabolic parameters.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intensive medical management will include
- VLCD
- Physical activity
- Exenatide
- Metformin
- Insulin detemir
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- PGIMER
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Type 2 Diabetics with
- BMI ≥ 27.5 kg/m2
- HbA1c 7-10%
- Age 20-70 years
Exclusion Criteria:
- Prior gastric surgery
- Pregnancy and lactation
- renal disease (GFR < 60 ml/min)
- Pancreatitis
- Symptomatic gallstone disease
- Active malignancy
- Secondary causes of obesity ( Cushing's syndrome, uncontrolled Hypothyroidism)
- Severe psychiatric illness
- Allergic reaction to exenatide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sleeve gastrectomy
Will undergo laparoscopic sleeve gastrectomy
|
Gastrectomia vertical
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Intensive medical management
Will receive VLCD, exenatide, metformin, insulin detemir
|
Exenatide 10 mcg BD, Metformin 2-3 gm/day, 800 Kcal diet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
weight loss
Prazo: 6 months
|
weight loss at 6 months after the start of intervention
|
6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glycemic control
Prazo: 6 months
|
HbA1c and glucose profile
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Anil Bhansali, DM, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 922861
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