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Étude observationnelle chez des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (OVERTURE)

22 avril 2015 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, longitudinale et observationnelle de patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) pour établir le taux, les caractéristiques et les déterminants de la progression de la maladie

Recueillir les caractéristiques des patients atteints de PKRAD dans une large population, au fil du temps, afin de mieux comprendre la progression de la maladie (signes, symptômes et résultats). L'association avec les modifications du volume total des reins et d'autres mesures de la progression de la maladie sera déterminée afin d'identifier une population à risque accru de progression de la maladie. L'impact économique et sur la qualité de vie de la PKRAD sera évalué. Les sujets qui ont mis fin prématurément à la participation aux essais cliniques avec le tolvaptan peuvent également être suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie polykystique des reins autosomique dominante (PKRAD)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3409

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
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  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C.a.b.a., Argentine, C1429BWN
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Australie
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Canada
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  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Espagne
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France
- - Caen cedex 9, France, 14033
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Italie
- - Bologna, Italie, 40138
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Norvège
- - Drammen, Norvège, 3004
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Pologne
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  - Szczecin, Pologne, 70-111
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Roumanie
- - Bucuresti, Roumanie, 010731
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  - Bucuresti, Roumanie, 022328
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  - Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
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  - Timisoara, Timis, Roumanie, 300736
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  - Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
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  - Kirkcaldy, Royaume-Uni, KY2 5AH
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  - Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
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  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
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  - London, Royaume-Uni, NW3 2QG
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  - London, Royaume-Uni, SW17 0QT
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  - London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
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  - Carshalton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 1AA
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République tchèque
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Suède
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Turquie
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  - Istanbul, Capa, Turquie, 34390
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- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
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- Illinois
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    - Otsuka Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
    - Otsuka Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
    - Otsuka Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
    - Otsuka Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, États-Unis, 76015
    - Otsuka Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Otsuka Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77004
    - Otsuka Investigational Site
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Otsuka Investigational Site
  - Mission, Texas, États-Unis, 78572
    - Otsuka Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    - Otsuka Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Otsuka Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
    - Otsuka Investigational Site
- West Virginia
  - Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
    - Otsuka Investigational Site
  - Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    - Otsuka Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53713
    - Otsuka Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront identifiés par les cliniques participantes (principalement des cliniques de néphrologie) traitant des patients atteints de PKRAD.

La description

Critère d'intégration:

diagnostic existant de PKRAD selon les critères de Ravine modifiés
Volume rénal total >= 300 cc/m de hauteur par échographie ou >= 250 cc/m de hauteur par IRM

Critère d'exclusion:

Interventions actuelles ou prévues (au cours des six prochains mois) pour le traitement de la PKRAD affectant le volume rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Corrélation du changement du volume total des reins avec les résultats liés à la PKRAD Délai: 1 an	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Douleur rapportée par le patient Délai: tous les 6 mois	tous les 6 mois
Partitions SF-12 Délai: tous les 6 mois	tous les 6 mois
Score de l'échelle d'impact ADPKD Délai: tous les 6 mois	tous les 6 mois
Coût des soins Délai: tous les 6 mois	tous les 6 mois
Notes EQ-5D Délai: Tous les 6 mois	Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

156-10-291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .