- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01430494
Studio osservazionale in pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (OVERTURE)
22 aprile 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Uno studio multicentrico, longitudinale e osservazionale su pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) per stabilire il tasso, le caratteristiche e i determinanti della progressione della malattia
Raccogliere le caratteristiche dei pazienti con ADPKD in un'ampia popolazione, nel tempo per comprendere meglio la progressione della malattia (segni, sintomi ed esiti).
Verrà determinata l'associazione con le variazioni del volume totale del rene e altre misure di progressione della malattia al fine di identificare una popolazione ad aumentato rischio di progressione della malattia.
Verrà valutato l'impatto economico e sulla qualità della vita dell'ADPKD.
Possono essere seguiti anche i soggetti che hanno interrotto anticipatamente la partecipazione agli studi clinici con tolvaptan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3409
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
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Cordoba, Argentina, X5002HWE
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
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Sante Fe, Argentina, 3000
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Buenos Aires
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Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1872
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Junin, Buenos Aires, Argentina, 6000
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B16260DT
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C.a.b.a.
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1429BWN
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
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Sydney, New South Wales, Australia, 2139
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Melbourne, Victoria, Australia, 3073
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Brussels, Belgio, 1200
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Gent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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São Paulo, Brasile, 04038-002
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-
MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30180-060
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Juiz De Fora, MG, Brasile, 36036-330
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80440-020
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
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SC
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Joinville, SC, Brasile, 89227-680
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SP
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São José do Rio Preto, SP, Brasile, 15015-200
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São Paulo, SP, Brasile, 01246-903
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São Paulo, SP, Brasile, 01323-001
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y2
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
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Edmonton, Ontario, Canada, T6G2B7
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 3M5
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 5T2
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Otsuka Investigational Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Otsuka Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Otsuka Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Otsuka Investigational Site
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-
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Caen cedex 9, Francia, 14033
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Grenoble cedex, Francia, 38043
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Lyon cedex 03, Francia, 69473
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Lyon cedex 3, Francia, 69437
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Montpellier cedex, Francia, 34295
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Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
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Vandoeuvre-lès-Nancy cedex, Francia, 54511
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Berlin, Germania, 10117
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Dresden, Germania, 01307
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Düsseldorf, Germania, 40210
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Erlangen, Germania, 91054
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Hannover, Germania, 30625
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Heidelburg, Germania, 69120
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Munich, Germania, 81675
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Wiesbaden, Germania, 65191
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Chiba, Giappone, 260-8712
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
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Hokkaido, Giappone, 060-8638
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Niigata, Giappone, 951-8520
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Osaka, Giappone, 545-8586
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Osaka, Giappone, 565-0871
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Tochigi, Giappone, 329-0498
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Tokyo, Giappone, 113-8510
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Tokyo, Giappone, 113-8603
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Tokyo, Giappone, 162-8666
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Tokyo, Giappone, 173-8606
- Otsuka Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 181-8611
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
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Okayama
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Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 701-0192
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Bologna, Italia, 40138
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Lecco, Italia, 23900
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Modena, Italia, 41100
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Montichiari, (Brescia), Italia, 25018
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Napoli, Italia, 80131
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Pavia, Italia, 27100
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Drammen, Norvegia, 3004
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Lillehammer, Norvegia, 2609
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Groningen, Olanda, 9700RB
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
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Ciechanow, Polonia, 06-400
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Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
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Krakow, Polonia, 30-663
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Lodz, Polonia, 93-338
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Radom, Polonia, 26-610
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Rzeszów, Polonia, 35-055
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Szczecin, Polonia, 70-111
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Warsaw, Polonia, 04-730
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Warszawa, Polonia, 04-749
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Wroclaw, Polonia, 50-556
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
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Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
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Bristol, Regno Unito, BS2 8BJ
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
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Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
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Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
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Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
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Kirkcaldy, Regno Unito, KY2 5AH
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
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London, Regno Unito, NW3 2QG
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Otsuka Investigational Site
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Otsuka Investigational Site
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Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
- Otsuka Investigational Site
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Westcliff-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
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-
Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Otsuka Investigational Site
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-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
- Otsuka Investigational Site
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Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
- Otsuka Investigational Site
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 6NH
- Otsuka Investigational Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 01
- Otsuka Investigational Site
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
- Otsuka Investigational Site
-
Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
- Otsuka Investigational Site
-
Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
- Otsuka Investigational Site
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
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Bucuresti, Romania, 010731
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-
Bucuresti, Romania, 022328
- Otsuka Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410469
- Otsuka Investigational Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300736
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Alicante, Spagna, 03010
- Otsuka Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Otsuka Investigational Site
-
Ciudad Real, Spagna, 13005
- Otsuka Investigational Site
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Hospitalet de Ilobre, Spagna, 08907
- Otsuka Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Otsuka Investigational Site 2
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Otsuka Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
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Ontario, California, Stati Uniti, 91762
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Otsuka Investigational Site
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Otsuka Investigational Site
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Otsuka Investigational Site
-
-
Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
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Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Otsuka Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Otsuka Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Otsuka Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Otsuka Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Otsuka Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
- Otsuka Investigational Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- Otsuka Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Otsuka Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Otsuka Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Otsuka Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Otsuka Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Otsuka Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Otsuka Investigational Site
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20906
- Otsuka Investigational Site
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
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Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89115
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
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Princeton Junction, New Jersey, Stati Uniti, 08550
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
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-
New Mexico
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Alburquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
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New York, New York, Stati Uniti, 10033
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Port Washington, New York, Stati Uniti, 11050
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
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Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
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North Dakota
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Devils Lake, North Dakota, Stati Uniti, 58301
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
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Bethleham, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
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Zürich, Svizzera, 8091
- Otsuka Investigational Site
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Balcali-Adana, Tacchino, 1330
- Otsuka Investigational Site
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Bornova-Izmir, Tacchino, 35100
- Otsuka Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35100
- Otsuka Investigational Site
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Sihhiye-Ankara, Tacchino, 6100
- Otsuka Investigational Site
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Capa
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Istanbul, Capa, Tacchino, 34390
- Otsuka Investigational Site
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Izmir
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Inciralti, Izmir, Tacchino, 35340
- Otsuka Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno identificati dalle cliniche partecipanti (principalmente cliniche di nefrologia) che trattano pazienti con ADPKD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi esistente di ADPKD mediante criteri di Ravine modificati
- Volume renale totale >= 300 cc/m di altezza mediante ultrasuoni o >= 250 cc/m di altezza mediante risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Interventi in corso o previsti (entro i prossimi sei mesi) per il trattamento dell'ADPKD che colpisce il volume renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione della variazione del volume renale totale con gli esiti correlati all'ADPKD
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Punteggi SF-12
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Punteggio della scala dell'impatto ADPKD
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Costo delle cure
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
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ogni 6 mesi
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Punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
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Ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-10-291
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .