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Estudio observacional en pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante (OVERTURE)

22 de abril de 2015 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio observacional, longitudinal, multicéntrico de pacientes con enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) para establecer la tasa, las características y los determinantes de la progresión de la enfermedad

Recopilar las características de los pacientes con ADPKD en una población amplia, a lo largo del tiempo, para comprender mejor la progresión de la enfermedad (signos, síntomas y resultados). Se determinará la asociación con los cambios en el volumen renal total y otras medidas de progresión de la enfermedad para identificar una población con mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Se evaluará el impacto económico y de calidad de vida de ADPKD. También se puede realizar un seguimiento de los sujetos que interrumpieron su participación de forma anticipada en los ensayos clínicos con tolvaptán.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3409

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Otsuka Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
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      • Düsseldorf, Alemania, 40210
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      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Otsuka Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
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      • Heidelburg, Alemania, 69120
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      • Munich, Alemania, 81675
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      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Otsuka Investigational Site
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
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      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1155AHD
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      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
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      • Cordoba, Argentina, X5002HWE
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      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
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      • Sante Fe, Argentina, 3000
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      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, 1872
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      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902AWL
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      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, 2700
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      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B16260DT
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    • C.a.b.a.
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C.a.b.a., Argentina, C1429BWN
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      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
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      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Otsuka Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
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      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-020
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      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
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      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
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      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
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    • SC
      • Joinville, SC, Brasil, 89227-680
        • Otsuka Investigational Site
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-200
        • Otsuka Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246-903
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      • São Paulo, SP, Brasil, 01323-001
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      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Otsuka Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
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      • Edmonton, Ontario, Canadá, T6G2B7
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      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 3M5
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      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 5T2
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
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    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Otsuka Investigational Site 1
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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    • Florida
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      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
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      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
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      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89115
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      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
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      • Princeton Junction, New Jersey, Estados Unidos, 08550
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      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
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    • New Mexico
      • Alburquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
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      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Otsuka Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10033
        • Otsuka Investigational Site
      • Port Washington, New York, Estados Unidos, 11050
        • Otsuka Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Otsuka Investigational Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Otsuka Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Otsuka Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Otsuka Investigational Site
    • North Dakota
      • Devils Lake, North Dakota, Estados Unidos, 58301
        • Otsuka Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
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        • Otsuka Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
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      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
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    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
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      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Otsuka Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
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      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
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        • Otsuka Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Otsuka Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
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      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Otsuka Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Otsuka Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
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      • Caen cedex 9, Francia, 14033
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      • Lyon cedex 3, Francia, 69437
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      • Montpellier cedex, Francia, 34295
        • Otsuka Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Otsuka Investigational Site
      • Vandoeuvre-lès-Nancy cedex, Francia, 54511
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      • Modena, Italia, 41100
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      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
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        • Otsuka Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-0871
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        • Otsuka Investigational Site
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        • Otsuka Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Otsuka Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Otsuka Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 173-8606
        • Otsuka Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 181-8611
        • Otsuka Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Otsuka Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 701-0192
        • Otsuka Investigational Site
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Otsuka Investigational Site
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Otsuka Investigational Site
  • Pavo
      • Balcali-Adana, Pavo, 1330
        • Otsuka Investigational Site
      • Bornova-Izmir, Pavo, 35100
        • Otsuka Investigational Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Otsuka Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Pavo, 6100
        • Otsuka Investigational Site
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Pavo, 34390
        • Otsuka Investigational Site
    • Izmir
      • Inciralti, Izmir, Pavo, 35340
        • Otsuka Investigational Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Otsuka Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Otsuka Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Otsuka Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Otsuka Investigational Site
  • Polonia
      • Ciechanow, Polonia, 06-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Golub-Dobrzyn, Polonia, 87-400
        • Otsuka Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Otsuka Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Otsuka Investigational Site
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Otsuka Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Otsuka Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Otsuka Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • Otsuka Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Otsuka Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Otsuka Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
        • Otsuka Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Otsuka Investigational Site
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Otsuka Investigational Site
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Otsuka Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Otsuka Investigational Site
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Otsuka Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Otsuka Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Otsuka Investigational Site
      • Kirkcaldy, Reino Unido, KY2 5AH
        • Otsuka Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Otsuka Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Otsuka Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Otsuka Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Otsuka Investigational Site
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Otsuka Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Otsuka Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Otsuka Investigational Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Otsuka Investigational Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Otsuka Investigational Site
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Otsuka Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Otsuka Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Otsuka Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Otsuka Investigational Site
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Otsuka Investigational Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Otsuka Investigational Site
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Otsuka Investigational Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Otsuka Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Otsuka Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
        • Otsuka Investigational Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
        • Otsuka Investigational Site
  • República Checa
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 01
        • Otsuka Investigational Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Otsuka Investigational Site
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • Otsuka Investigational Site
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • Otsuka Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Otsuka Investigational Site
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010731
        • Otsuka Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Otsuka Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumania, 410469
        • Otsuka Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300736
        • Otsuka Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Otsuka Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Otsuka Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Otsuka Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán identificados por las clínicas participantes (principalmente clínicas de nefrología) que tratan a pacientes con ADPKD.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico existente de ADPKD según los criterios de Ravine modificados
  • Volumen renal total >= 300 cc/m de altura por ecografía o >= 250 cc/m de altura por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Intervenciones actuales o esperadas (dentro de los próximos seis meses) para el tratamiento de la PQRAD que afecta el volumen renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del cambio en el volumen renal total con los resultados relacionados con la PQRAD
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Puntuaciones SF-12
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Puntuación de escala de impacto de ADPKD
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Costo de la atención
Periodo de tiempo: cada 6 meses
cada 6 meses
Puntuaciones EQ-5D
Periodo de tiempo: Cada 6 meses
Cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156-10-291

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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