Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
25 février 2016 mis à jour par: Matthias Michal, Johannes Gutenberg University Mainz
Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) as Secondary Prevention in Patients With Stable Coronary Heart Disease
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) for the improvement of physical fitness in patients with stable coronary heart disease as compared to advice in exercise training or treatment as usual.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nonpharmacological secondary prevention of coronary heart disease is considered to be a safe and effective measure for reducing mortality substantially.
Major targets are the improvement of physical activity and dietary habits, smoking cessation and stress reduction.
Despite the effectiveness of life style changes, the compliance rate of patients is very low.
To improve compliance with life style change programs psychotherapeutic interventions appear to have significant potential.
Against this background our study aims to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) in addition to one session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry (+EX) and usual cardiological care (TAU).
PMT will be compared with +Ex and TAU.
N = 90 patients with stable coronary artery disease class, low physical activity, class I to III angina pectoris will be randomly assigned to the three treatment conditions.
The Primary efficacy endpoint is change in the anaerobic threshold from baseline to 6 month follow-up.
The results of the study will 1) help to determine the effectiveness of a psychodynamic life style change programs for the secondary prevention of cardiovascular disease and 2) will help to identify measures for designing specifically tailored interventions to improve compliance with cardiovascular prevention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Center Mainz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Stable coronary heart disease with CCS functional classification of angina class I-III
- Low self rated physical activity
- Condition after percutaneous coronary intervention > 4 weeks until < 26 weeks or > 52 weeks after index percutaneous coronary intervention
- Residence < 50 km radius of Mainz
- If treatment with betablockers or ivabradine then stable > 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Acute coronary sydnrome or myocardial infarction < 8 weeks
- Coronary stenosis of the dominant vessel > 25% or high grade stenosis of the left coronary artery
- Heart failure with left ventricular ejection fraction < 40%
- NYHA III-IV
- Severe heart valve disorder
- Insulin dependent diabetes
- Orthopedic disorders or other disorders, which preclude regular physical activity
- Coronary artery bypass surgery < 6 months before index PCI
- Severe obesity (BMI ≥ 40)
- Need for systemic immunosuppression with cortisone or methotrexate
- Kidney failure with need for dialysis
- Intake of nitrates < 12 hours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
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The Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) is a psychodynamic stepped care approach.
Depending on the individual needs PMT consists of 3 to 8 sessions of individual psychodynamic psychotherapy.
If appropriate session 4 - 8 may be conducted by a nurse.
PMT targets the mental and external barriers to improve physical activity by focusing on affects, interpersonal relations and maladaptive self- and other representations.
PMT will be offered in addition to +Ex.
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Comparateur actif: Advice in Exercise Training
One session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry
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Advice in Exercise Training consists of one individual session of advice in exercise training based on the results of the spiroergometry.
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Autre: Treatment as usual (TAU)
Usual care by family doctor and cardiologist
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Usual care by family doctor, cardiologist
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Change in individual anaerobic threshold according to lactate kinetics during spiroergometry
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in quality of life according to the EQ-5D
Délai: 6 months
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6 months
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Change in the severity of impairment by angina symptoms according to the Seattle Angina Questionnaire
Délai: 6 Months
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6 Months
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Change in the self-rated habitual physical activity according to the Habitual Physical Activity Questionnaire
Délai: 6 months
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6 months
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Change in endothelial function according to the flow mediated dilatation
Délai: 6 months
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6 months
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Change in high density lipoprotein levels
Délai: 6 months
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6 months
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Change in biomarkers of inflammation and oxidative burst
Délai: 6 months
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6 months
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Change in fatigue according to the Maastricht Questionnaire
Délai: 6 months
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6 months
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Change in illness perception
Délai: 6 months
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(Illness perception as measured with the Brief Illness Perception Questionnaire)
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6 months
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Change in maximal aerobic capacity (VO2 max)
Délai: 6 months
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6 months
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Change in body mass index
Délai: 6 months
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(BMI kg/m²)
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Michal, PD Dr. med., University Medical Center Mainz, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2011
Première publication (Estimation)
4 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 837.274.11 (7816)
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