Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
25 febbraio 2016 aggiornato da: Matthias Michal, Johannes Gutenberg University Mainz
Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) as Secondary Prevention in Patients With Stable Coronary Heart Disease
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) for the improvement of physical fitness in patients with stable coronary heart disease as compared to advice in exercise training or treatment as usual.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonpharmacological secondary prevention of coronary heart disease is considered to be a safe and effective measure for reducing mortality substantially.
Major targets are the improvement of physical activity and dietary habits, smoking cessation and stress reduction.
Despite the effectiveness of life style changes, the compliance rate of patients is very low.
To improve compliance with life style change programs psychotherapeutic interventions appear to have significant potential.
Against this background our study aims to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) in addition to one session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry (+EX) and usual cardiological care (TAU).
PMT will be compared with +Ex and TAU.
N = 90 patients with stable coronary artery disease class, low physical activity, class I to III angina pectoris will be randomly assigned to the three treatment conditions.
The Primary efficacy endpoint is change in the anaerobic threshold from baseline to 6 month follow-up.
The results of the study will 1) help to determine the effectiveness of a psychodynamic life style change programs for the secondary prevention of cardiovascular disease and 2) will help to identify measures for designing specifically tailored interventions to improve compliance with cardiovascular prevention.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Mainz, Germania, 55131
- University Medical Center Mainz
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stable coronary heart disease with CCS functional classification of angina class I-III
- Low self rated physical activity
- Condition after percutaneous coronary intervention > 4 weeks until < 26 weeks or > 52 weeks after index percutaneous coronary intervention
- Residence < 50 km radius of Mainz
- If treatment with betablockers or ivabradine then stable > 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Acute coronary sydnrome or myocardial infarction < 8 weeks
- Coronary stenosis of the dominant vessel > 25% or high grade stenosis of the left coronary artery
- Heart failure with left ventricular ejection fraction < 40%
- NYHA III-IV
- Severe heart valve disorder
- Insulin dependent diabetes
- Orthopedic disorders or other disorders, which preclude regular physical activity
- Coronary artery bypass surgery < 6 months before index PCI
- Severe obesity (BMI ≥ 40)
- Need for systemic immunosuppression with cortisone or methotrexate
- Kidney failure with need for dialysis
- Intake of nitrates < 12 hours
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
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The Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) is a psychodynamic stepped care approach.
Depending on the individual needs PMT consists of 3 to 8 sessions of individual psychodynamic psychotherapy.
If appropriate session 4 - 8 may be conducted by a nurse.
PMT targets the mental and external barriers to improve physical activity by focusing on affects, interpersonal relations and maladaptive self- and other representations.
PMT will be offered in addition to +Ex.
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Comparatore attivo: Advice in Exercise Training
One session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry
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Advice in Exercise Training consists of one individual session of advice in exercise training based on the results of the spiroergometry.
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Altro: Treatment as usual (TAU)
Usual care by family doctor and cardiologist
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Usual care by family doctor, cardiologist
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in individual anaerobic threshold according to lactate kinetics during spiroergometry
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in quality of life according to the EQ-5D
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in the severity of impairment by angina symptoms according to the Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 6 Months
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6 Months
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Change in the self-rated habitual physical activity according to the Habitual Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in endothelial function according to the flow mediated dilatation
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in high density lipoprotein levels
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in biomarkers of inflammation and oxidative burst
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in fatigue according to the Maastricht Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in illness perception
Lasso di tempo: 6 months
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(Illness perception as measured with the Brief Illness Perception Questionnaire)
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6 months
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Change in maximal aerobic capacity (VO2 max)
Lasso di tempo: 6 months
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6 months
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Change in body mass index
Lasso di tempo: 6 months
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(BMI kg/m²)
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6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Michal, PD Dr. med., University Medical Center Mainz, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 837.274.11 (7816)
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