Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
25 de fevereiro de 2016 atualizado por: Matthias Michal, Johannes Gutenberg University Mainz
Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) as Secondary Prevention in Patients With Stable Coronary Heart Disease
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) for the improvement of physical fitness in patients with stable coronary heart disease as compared to advice in exercise training or treatment as usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nonpharmacological secondary prevention of coronary heart disease is considered to be a safe and effective measure for reducing mortality substantially.
Major targets are the improvement of physical activity and dietary habits, smoking cessation and stress reduction.
Despite the effectiveness of life style changes, the compliance rate of patients is very low.
To improve compliance with life style change programs psychotherapeutic interventions appear to have significant potential.
Against this background our study aims to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) in addition to one session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry (+EX) and usual cardiological care (TAU).
PMT will be compared with +Ex and TAU.
N = 90 patients with stable coronary artery disease class, low physical activity, class I to III angina pectoris will be randomly assigned to the three treatment conditions.
The Primary efficacy endpoint is change in the anaerobic threshold from baseline to 6 month follow-up.
The results of the study will 1) help to determine the effectiveness of a psychodynamic life style change programs for the secondary prevention of cardiovascular disease and 2) will help to identify measures for designing specifically tailored interventions to improve compliance with cardiovascular prevention.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stable coronary heart disease with CCS functional classification of angina class I-III
- Low self rated physical activity
- Condition after percutaneous coronary intervention > 4 weeks until < 26 weeks or > 52 weeks after index percutaneous coronary intervention
- Residence < 50 km radius of Mainz
- If treatment with betablockers or ivabradine then stable > 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Acute coronary sydnrome or myocardial infarction < 8 weeks
- Coronary stenosis of the dominant vessel > 25% or high grade stenosis of the left coronary artery
- Heart failure with left ventricular ejection fraction < 40%
- NYHA III-IV
- Severe heart valve disorder
- Insulin dependent diabetes
- Orthopedic disorders or other disorders, which preclude regular physical activity
- Coronary artery bypass surgery < 6 months before index PCI
- Severe obesity (BMI ≥ 40)
- Need for systemic immunosuppression with cortisone or methotrexate
- Kidney failure with need for dialysis
- Intake of nitrates < 12 hours
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
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The Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) is a psychodynamic stepped care approach.
Depending on the individual needs PMT consists of 3 to 8 sessions of individual psychodynamic psychotherapy.
If appropriate session 4 - 8 may be conducted by a nurse.
PMT targets the mental and external barriers to improve physical activity by focusing on affects, interpersonal relations and maladaptive self- and other representations.
PMT will be offered in addition to +Ex.
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Comparador Ativo: Advice in Exercise Training
One session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry
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Advice in Exercise Training consists of one individual session of advice in exercise training based on the results of the spiroergometry.
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Outro: Treatment as usual (TAU)
Usual care by family doctor and cardiologist
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Usual care by family doctor, cardiologist
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in individual anaerobic threshold according to lactate kinetics during spiroergometry
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in quality of life according to the EQ-5D
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in the severity of impairment by angina symptoms according to the Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 6 Months
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6 Months
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Change in the self-rated habitual physical activity according to the Habitual Physical Activity Questionnaire
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in endothelial function according to the flow mediated dilatation
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in high density lipoprotein levels
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in biomarkers of inflammation and oxidative burst
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in fatigue according to the Maastricht Questionnaire
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in illness perception
Prazo: 6 months
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(Illness perception as measured with the Brief Illness Perception Questionnaire)
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6 months
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Change in maximal aerobic capacity (VO2 max)
Prazo: 6 months
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6 months
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Change in body mass index
Prazo: 6 months
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(BMI kg/m²)
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Michal, PD Dr. med., University Medical Center Mainz, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 837.274.11 (7816)
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