Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
25 februari 2016 bijgewerkt door: Matthias Michal, Johannes Gutenberg University Mainz
Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) as Secondary Prevention in Patients With Stable Coronary Heart Disease
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) for the improvement of physical fitness in patients with stable coronary heart disease as compared to advice in exercise training or treatment as usual.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nonpharmacological secondary prevention of coronary heart disease is considered to be a safe and effective measure for reducing mortality substantially.
Major targets are the improvement of physical activity and dietary habits, smoking cessation and stress reduction.
Despite the effectiveness of life style changes, the compliance rate of patients is very low.
To improve compliance with life style change programs psychotherapeutic interventions appear to have significant potential.
Against this background our study aims to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) in addition to one session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry (+EX) and usual cardiological care (TAU).
PMT will be compared with +Ex and TAU.
N = 90 patients with stable coronary artery disease class, low physical activity, class I to III angina pectoris will be randomly assigned to the three treatment conditions.
The Primary efficacy endpoint is change in the anaerobic threshold from baseline to 6 month follow-up.
The results of the study will 1) help to determine the effectiveness of a psychodynamic life style change programs for the secondary prevention of cardiovascular disease and 2) will help to identify measures for designing specifically tailored interventions to improve compliance with cardiovascular prevention.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Stable coronary heart disease with CCS functional classification of angina class I-III
- Low self rated physical activity
- Condition after percutaneous coronary intervention > 4 weeks until < 26 weeks or > 52 weeks after index percutaneous coronary intervention
- Residence < 50 km radius of Mainz
- If treatment with betablockers or ivabradine then stable > 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Acute coronary sydnrome or myocardial infarction < 8 weeks
- Coronary stenosis of the dominant vessel > 25% or high grade stenosis of the left coronary artery
- Heart failure with left ventricular ejection fraction < 40%
- NYHA III-IV
- Severe heart valve disorder
- Insulin dependent diabetes
- Orthopedic disorders or other disorders, which preclude regular physical activity
- Coronary artery bypass surgery < 6 months before index PCI
- Severe obesity (BMI ≥ 40)
- Need for systemic immunosuppression with cortisone or methotrexate
- Kidney failure with need for dialysis
- Intake of nitrates < 12 hours
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
|
The Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) is a psychodynamic stepped care approach.
Depending on the individual needs PMT consists of 3 to 8 sessions of individual psychodynamic psychotherapy.
If appropriate session 4 - 8 may be conducted by a nurse.
PMT targets the mental and external barriers to improve physical activity by focusing on affects, interpersonal relations and maladaptive self- and other representations.
PMT will be offered in addition to +Ex.
|
|
Actieve vergelijker: Advice in Exercise Training
One session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry
|
Advice in Exercise Training consists of one individual session of advice in exercise training based on the results of the spiroergometry.
|
|
Ander: Treatment as usual (TAU)
Usual care by family doctor and cardiologist
|
Usual care by family doctor, cardiologist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in individual anaerobic threshold according to lactate kinetics during spiroergometry
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in quality of life according to the EQ-5D
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in the severity of impairment by angina symptoms according to the Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
Change in the self-rated habitual physical activity according to the Habitual Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in endothelial function according to the flow mediated dilatation
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in high density lipoprotein levels
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in biomarkers of inflammation and oxidative burst
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in fatigue according to the Maastricht Questionnaire
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in illness perception
Tijdsspanne: 6 months
|
(Illness perception as measured with the Brief Illness Perception Questionnaire)
|
6 months
|
|
Change in maximal aerobic capacity (VO2 max)
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in body mass index
Tijdsspanne: 6 months
|
(BMI kg/m²)
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Michal, PD Dr. med., University Medical Center Mainz, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 837.274.11 (7816)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .