Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
25 februari 2016 uppdaterad av: Matthias Michal, Johannes Gutenberg University Mainz
Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) as Secondary Prevention in Patients With Stable Coronary Heart Disease
The purpose of this study is to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) for the improvement of physical fitness in patients with stable coronary heart disease as compared to advice in exercise training or treatment as usual.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nonpharmacological secondary prevention of coronary heart disease is considered to be a safe and effective measure for reducing mortality substantially.
Major targets are the improvement of physical activity and dietary habits, smoking cessation and stress reduction.
Despite the effectiveness of life style changes, the compliance rate of patients is very low.
To improve compliance with life style change programs psychotherapeutic interventions appear to have significant potential.
Against this background our study aims to examine the effectiveness of a Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) in addition to one session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry (+EX) and usual cardiological care (TAU).
PMT will be compared with +Ex and TAU.
N = 90 patients with stable coronary artery disease class, low physical activity, class I to III angina pectoris will be randomly assigned to the three treatment conditions.
The Primary efficacy endpoint is change in the anaerobic threshold from baseline to 6 month follow-up.
The results of the study will 1) help to determine the effectiveness of a psychodynamic life style change programs for the secondary prevention of cardiovascular disease and 2) will help to identify measures for designing specifically tailored interventions to improve compliance with cardiovascular prevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Stable coronary heart disease with CCS functional classification of angina class I-III
- Low self rated physical activity
- Condition after percutaneous coronary intervention > 4 weeks until < 26 weeks or > 52 weeks after index percutaneous coronary intervention
- Residence < 50 km radius of Mainz
- If treatment with betablockers or ivabradine then stable > 4 weeks
Exclusion Criteria:
- Acute coronary sydnrome or myocardial infarction < 8 weeks
- Coronary stenosis of the dominant vessel > 25% or high grade stenosis of the left coronary artery
- Heart failure with left ventricular ejection fraction < 40%
- NYHA III-IV
- Severe heart valve disorder
- Insulin dependent diabetes
- Orthopedic disorders or other disorders, which preclude regular physical activity
- Coronary artery bypass surgery < 6 months before index PCI
- Severe obesity (BMI ≥ 40)
- Need for systemic immunosuppression with cortisone or methotrexate
- Kidney failure with need for dialysis
- Intake of nitrates < 12 hours
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT)
|
The Psychodynamic Motivation and Training Program (PMT) is a psychodynamic stepped care approach.
Depending on the individual needs PMT consists of 3 to 8 sessions of individual psychodynamic psychotherapy.
If appropriate session 4 - 8 may be conducted by a nurse.
PMT targets the mental and external barriers to improve physical activity by focusing on affects, interpersonal relations and maladaptive self- and other representations.
PMT will be offered in addition to +Ex.
|
|
Aktiv komparator: Advice in Exercise Training
One session of advice in exercise training based on the results of spiroergometry
|
Advice in Exercise Training consists of one individual session of advice in exercise training based on the results of the spiroergometry.
|
|
Övrig: Treatment as usual (TAU)
Usual care by family doctor and cardiologist
|
Usual care by family doctor, cardiologist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in individual anaerobic threshold according to lactate kinetics during spiroergometry
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in quality of life according to the EQ-5D
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in the severity of impairment by angina symptoms according to the Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 6 Months
|
6 Months
|
|
|
Change in the self-rated habitual physical activity according to the Habitual Physical Activity Questionnaire
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in endothelial function according to the flow mediated dilatation
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in high density lipoprotein levels
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in biomarkers of inflammation and oxidative burst
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in fatigue according to the Maastricht Questionnaire
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in illness perception
Tidsram: 6 months
|
(Illness perception as measured with the Brief Illness Perception Questionnaire)
|
6 months
|
|
Change in maximal aerobic capacity (VO2 max)
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
|
Change in body mass index
Tidsram: 6 months
|
(BMI kg/m²)
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Michal, PD Dr. med., University Medical Center Mainz, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2011
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 837.274.11 (7816)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .