Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study
8 janvier 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System
This is a prospective multicenter study of the Gender Solutions Natural Knee Flex System when used in primary total knee arthroplasty.
The purpose of the study is to obtain short-, Mid-, and long-term clinical outcomes and implant survivorship data for the Gender Solutions Natural Knee Flex System.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Survival and outcome data on the Gender Solutions Natural Knee Flex System will be done by an analysis of standard scoring system, radiographs and adverse event records.
Survivorship will be evaluated by monitoring the frequency and incidence of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse device effects, and unanticipated adverse device effects.
Outcomes will be measured by comparing the overall pain and function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters of study subjects receiving the Gender Solutions Natural Knee Flex System.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Each investigator will screen from his patient population patients suffering from severe knee pain and disability who meet the inclusion/exclusion criteria for study participation.
La description
Inclusion Criteria:
- Patient 18-75 years of age, inclusive;
- Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
- Patient has undergone a study related informed consent process;
- Patient is willing and able to provide written consent;
- Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
- Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.
Exclusion Criteria:
- Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
- Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
- Skeletal immaturity
- Neuropathic arthropathy
- Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
- Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
- Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
- Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
- Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
- Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
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Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survivorship
Délai: 10 years
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Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
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10 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain Performance
Délai: 10 years
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Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
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10 years
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Function Performance
Délai: 10 Years
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Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 Years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2011
Première publication (Estimation)
2 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2011-05K
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