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Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet

Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System

This is a prospective multicenter study of the Gender Solutions Natural Knee Flex System when used in primary total knee arthroplasty. The purpose of the study is to obtain short-, Mid-, and long-term clinical outcomes and implant survivorship data for the Gender Solutions Natural Knee Flex System.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Survival and outcome data on the Gender Solutions Natural Knee Flex System will be done by an analysis of standard scoring system, radiographs and adverse event records. Survivorship will be evaluated by monitoring the frequency and incidence of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse device effects, and unanticipated adverse device effects. Outcomes will be measured by comparing the overall pain and function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters of study subjects receiving the Gender Solutions Natural Knee Flex System.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Each investigator will screen from his patient population patients suffering from severe knee pain and disability who meet the inclusion/exclusion criteria for study participation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient 18-75 years of age, inclusive;
  • Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
  • Patient has undergone a study related informed consent process;
  • Patient is willing and able to provide written consent;
  • Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
  • Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
  • Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
  • Skeletal immaturity
  • Neuropathic arthropathy
  • Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
  • Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
  • Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
  • Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
  • Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
  • Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Survivorship
Prazo: 10 years
Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
10 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Performance
Prazo: 10 years
Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
10 years
Function Performance
Prazo: 10 Years
Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
10 Years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CMU2011-05K

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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