Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study
8 gennaio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System
This is a prospective multicenter study of the Gender Solutions Natural Knee Flex System when used in primary total knee arthroplasty.
The purpose of the study is to obtain short-, Mid-, and long-term clinical outcomes and implant survivorship data for the Gender Solutions Natural Knee Flex System.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Survival and outcome data on the Gender Solutions Natural Knee Flex System will be done by an analysis of standard scoring system, radiographs and adverse event records.
Survivorship will be evaluated by monitoring the frequency and incidence of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse device effects, and unanticipated adverse device effects.
Outcomes will be measured by comparing the overall pain and function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters of study subjects receiving the Gender Solutions Natural Knee Flex System.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Each investigator will screen from his patient population patients suffering from severe knee pain and disability who meet the inclusion/exclusion criteria for study participation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient 18-75 years of age, inclusive;
- Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
- Patient has undergone a study related informed consent process;
- Patient is willing and able to provide written consent;
- Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
- Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.
Exclusion Criteria:
- Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
- Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
- Skeletal immaturity
- Neuropathic arthropathy
- Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
- Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
- Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
- Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
- Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
- Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
|
Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Survivorship
Lasso di tempo: 10 years
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Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
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10 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pain Performance
Lasso di tempo: 10 years
|
Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
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10 years
|
|
Function Performance
Lasso di tempo: 10 Years
|
Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 Years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2011-05K
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