Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study

8 januari 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System

This is a prospective multicenter study of the Gender Solutions Natural Knee Flex System when used in primary total knee arthroplasty. The purpose of the study is to obtain short-, Mid-, and long-term clinical outcomes and implant survivorship data for the Gender Solutions Natural Knee Flex System.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Survival and outcome data on the Gender Solutions Natural Knee Flex System will be done by an analysis of standard scoring system, radiographs and adverse event records. Survivorship will be evaluated by monitoring the frequency and incidence of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse device effects, and unanticipated adverse device effects. Outcomes will be measured by comparing the overall pain and function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters of study subjects receiving the Gender Solutions Natural Knee Flex System.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Each investigator will screen from his patient population patients suffering from severe knee pain and disability who meet the inclusion/exclusion criteria for study participation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient 18-75 years of age, inclusive;
  • Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
  • Patient has undergone a study related informed consent process;
  • Patient is willing and able to provide written consent;
  • Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
  • Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.

Exclusion Criteria:

  • Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
  • Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
  • Skeletal immaturity
  • Neuropathic arthropathy
  • Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
  • Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
  • Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
  • Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
  • Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
  • Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
Apparaat: Zimmer Gender(R) Solutions(TM) Natural-Knee(R) Flex System
Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survivorship
Tijdsspanne: 10 years
Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
10 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain Performance
Tijdsspanne: 10 years
Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
10 years
Function Performance
Tijdsspanne: 10 Years
Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
10 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMU2011-05K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren