Gender Solutions Natural Knee Post-Market Study
8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospective Multicenter Post-market Study of the Zimmer Gender Solutions Natural Knee Flex System
This is a prospective multicenter study of the Gender Solutions Natural Knee Flex System when used in primary total knee arthroplasty.
The purpose of the study is to obtain short-, Mid-, and long-term clinical outcomes and implant survivorship data for the Gender Solutions Natural Knee Flex System.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Survival and outcome data on the Gender Solutions Natural Knee Flex System will be done by an analysis of standard scoring system, radiographs and adverse event records.
Survivorship will be evaluated by monitoring the frequency and incidence of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse device effects, and unanticipated adverse device effects.
Outcomes will be measured by comparing the overall pain and function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters of study subjects receiving the Gender Solutions Natural Knee Flex System.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Each investigator will screen from his patient population patients suffering from severe knee pain and disability who meet the inclusion/exclusion criteria for study participation.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient 18-75 years of age, inclusive;
- Patient qualifies for a total knee arthroplasty based on physical exam and medical history including at least one of the following: osteoarthritis, inflammatory arthritis, post-traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, or valgus, varus, or flexion deformities;
- Patient has undergone a study related informed consent process;
- Patient is willing and able to provide written consent;
- Patient is willing and able to cooperate in the required post-operative therapy;
- Patient is willing and able to complete scheduled follow-up evaluations.
Exclusion Criteria:
- Patient has previous history of infection in the affected joint and/or a local or systemic infection that could affect the prosthetic joint;
- Insufficient bone stock on femoral or tibial surfaces;
- Skeletal immaturity
- Neuropathic arthropathy
- Osteoporosis or any loss of musculature or neuromuscular disease that compromises the affected limb;
- Stable, painless arthrodesis in a satisfactory functional position;
- Severe instability secondary to the absence of collateral ligament integrity;
- Patient has rheumatoid arthritis and an ulcer of the skin or a history of recurrent breakdown of the skin because of their risk of postoperative infection is greater;
- Patient has known sensitivity or allergy to one or more of the implanted materials;
- Patients pregnant or considered a member of a protected population (e.g., prisoner, mental incompetence, unable to understand what clinical trial participation entails, etc.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - Gender Natural Knee
Patients suffering from severe knee pain and disability.
|
Gender Solutions Natural Knee Flex System in total knee arthroplasty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Survivorship
Ramy czasowe: 10 years
|
Based on frequency of adverse events, serious adverse events, adverse device effects, serious adverse devices effects and unanticipated adverse device effects or removal of the device summarized using a Kaplan-Meier method and presented with rates (as percentages) and confidence intervals.
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain Performance
Ramy czasowe: 10 years
|
Measured by comparing the overall pain performances (based on Knee Society Scoring System), Survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 years
|
|
Function Performance
Ramy czasowe: 10 Years
|
Measured by comparing the overall function performances (based on the Knee Society Scoring System), survivorship, subject quality of life and radiographic parameters.
|
10 Years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2011-05K
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .