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To Compare Blood and Urine Concentrations of Mirabegron (YM178) in Healthy Poor or Extensive Metabolizers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Mirabegron on the Metabolism of Metoprolol

8 avril 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

An Open Label, One-sequence, Parallel Study to Compare the Single Dose Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Poor or Extensive Metabolisers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Metabolism of the Model Substrate Metoprolol

The study aims to compare blood and urine concentrations of mirabegron (YM178) in healthy poor or extensive metabolizers for CYP2D6 and to evaluate if blood levels of metoprolol change whilst being dosed at the same time with daily miragebron.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The study is an open label, single center study. All subjects are genotyped for CYP2D6 before the study. Genotype expression is confirmed by dextromethorphan phenotyping.

Part I: The pharmacokinetic profile of a single dose of YM178 is compared in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as poor metaboliser (PM) for CYP2D6 and in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as extensive metaboliser (EM) for CYP2D6.

Part II: The effect of YM178 on the model substrate of CYP2D6 metoprolol is evaluated, using a cross-over design, in 12 healthy male subjects genotyped and phenotyped as EM for CYP2D6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • PRA International (former Pharma Bio-Research)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

For Part I:

  • Subject genotyped and phenotyped for CYP2D6
  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2

For Part II:

  • Subject genotyped and phenotyped as extensive metaboliser for CYP2D6
  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to β-adrenergic receptor agonists or constituents of the formulations used
  • Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug
  • Any clinically significant history of upper gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal discomfort or upset, or heartburn) in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit
  • Any clinically significant history of any other disease or disorder - gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
  • Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
  • QTc intervals of >430 msec
  • Abnormal pulse rate measurement (<40 or >90 bpm) taken by manual counting at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min
  • Abnormal blood pressure measurements taken at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min as follows: systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg
  • Positive orthostatic test at screening i.e. any symptoms of dizziness, light-headedness etc. and/or a fall of ≥ 20 mmHg in systolic blood pressure after 2 min standing (preceded by 5 min. supine rest) and/or an increase in pulse rate of ≥ 20 bpm
  • Regular use of any prescribed or OTC drugs except paracetamol up to 3 g/day, in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the Research Unit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment Arm 1A
mirabegron, poor metabolizers
oral
Autres noms:
  • YM178
Expérimental: Treatment Arm 1B
mirabegron, extensive metabolizers
oral
Autres noms:
  • YM178
Expérimental: Treatment Arm 2
mirabegron/metoprolol
oral
Autres noms:
  • YM178
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of mirabegron assessed by plasma concentration
Délai: Pre-dose until 72 hours after dosing
Primary outcome measure for Part 1
Pre-dose until 72 hours after dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of metoprolol assessed by plasma concentration
Délai: Pre-dose until 48 hours after dosing
Primary outcome measure for Part 2
Pre-dose until 48 hours after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Principal Investigator, Pharma Bio-Research Group B.V., Zuidlaren, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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