- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01478490
To Compare Blood and Urine Concentrations of Mirabegron (YM178) in Healthy Poor or Extensive Metabolizers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Mirabegron on the Metabolism of Metoprolol
An Open Label, One-sequence, Parallel Study to Compare the Single Dose Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Poor or Extensive Metabolisers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Metabolism of the Model Substrate Metoprolol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is an open label, single center study. All subjects are genotyped for CYP2D6 before the study. Genotype expression is confirmed by dextromethorphan phenotyping.
Part I: The pharmacokinetic profile of a single dose of YM178 is compared in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as poor metaboliser (PM) for CYP2D6 and in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as extensive metaboliser (EM) for CYP2D6.
Part II: The effect of YM178 on the model substrate of CYP2D6 metoprolol is evaluated, using a cross-over design, in 12 healthy male subjects genotyped and phenotyped as EM for CYP2D6.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
- PRA International (former Pharma Bio-Research)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
For Part I:
- Subject genotyped and phenotyped for CYP2D6
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2
For Part II:
- Subject genotyped and phenotyped as extensive metaboliser for CYP2D6
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to β-adrenergic receptor agonists or constituents of the formulations used
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug
- Any clinically significant history of upper gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal discomfort or upset, or heartburn) in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit
- Any clinically significant history of any other disease or disorder - gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- QTc intervals of >430 msec
- Abnormal pulse rate measurement (<40 or >90 bpm) taken by manual counting at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min
- Abnormal blood pressure measurements taken at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min as follows: systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg
- Positive orthostatic test at screening i.e. any symptoms of dizziness, light-headedness etc. and/or a fall of ≥ 20 mmHg in systolic blood pressure after 2 min standing (preceded by 5 min. supine rest) and/or an increase in pulse rate of ≥ 20 bpm
- Regular use of any prescribed or OTC drugs except paracetamol up to 3 g/day, in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the Research Unit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment Arm 1A
mirabegron, poor metabolizers
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Treatment Arm 1B
mirabegron, extensive metabolizers
|
oral
Autres noms:
|
|
Expérimental: Treatment Arm 2
mirabegron/metoprolol
|
oral
Autres noms:
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of mirabegron assessed by plasma concentration
Délai: Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Primary outcome measure for Part 1
|
Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics of metoprolol assessed by plasma concentration
Délai: Pre-dose until 48 hours after dosing
|
Primary outcome measure for Part 2
|
Pre-dose until 48 hours after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, Pharma Bio-Research Group B.V., Zuidlaren, The Netherlands
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Métoprolol
- Mirabegron
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-005
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