Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Compare Blood and Urine Concentrations of Mirabegron (YM178) in Healthy Poor or Extensive Metabolizers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Mirabegron on the Metabolism of Metoprolol

8 april 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

An Open Label, One-sequence, Parallel Study to Compare the Single Dose Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Poor or Extensive Metabolisers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Metabolism of the Model Substrate Metoprolol

The study aims to compare blood and urine concentrations of mirabegron (YM178) in healthy poor or extensive metabolizers for CYP2D6 and to evaluate if blood levels of metoprolol change whilst being dosed at the same time with daily miragebron.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

The study is an open label, single center study. All subjects are genotyped for CYP2D6 before the study. Genotype expression is confirmed by dextromethorphan phenotyping.

Part I: The pharmacokinetic profile of a single dose of YM178 is compared in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as poor metaboliser (PM) for CYP2D6 and in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as extensive metaboliser (EM) for CYP2D6.

Part II: The effect of YM178 on the model substrate of CYP2D6 metoprolol is evaluated, using a cross-over design, in 12 healthy male subjects genotyped and phenotyped as EM for CYP2D6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
        • PRA International (former Pharma Bio-Research)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

For Part I:

  • Subject genotyped and phenotyped for CYP2D6
  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2

For Part II:

  • Subject genotyped and phenotyped as extensive metaboliser for CYP2D6
  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to β-adrenergic receptor agonists or constituents of the formulations used
  • Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug
  • Any clinically significant history of upper gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal discomfort or upset, or heartburn) in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit
  • Any clinically significant history of any other disease or disorder - gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
  • Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
  • QTc intervals of >430 msec
  • Abnormal pulse rate measurement (<40 or >90 bpm) taken by manual counting at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min
  • Abnormal blood pressure measurements taken at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min as follows: systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg
  • Positive orthostatic test at screening i.e. any symptoms of dizziness, light-headedness etc. and/or a fall of ≥ 20 mmHg in systolic blood pressure after 2 min standing (preceded by 5 min. supine rest) and/or an increase in pulse rate of ≥ 20 bpm
  • Regular use of any prescribed or OTC drugs except paracetamol up to 3 g/day, in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the Research Unit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Arm 1A
mirabegron, poor metabolizers
oral
Andra namn:
  • YM178
Experimentell: Treatment Arm 1B
mirabegron, extensive metabolizers
oral
Andra namn:
  • YM178
Experimentell: Treatment Arm 2
mirabegron/metoprolol
oral
Andra namn:
  • YM178
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics of mirabegron assessed by plasma concentration
Tidsram: Pre-dose until 72 hours after dosing
Primary outcome measure for Part 1
Pre-dose until 72 hours after dosing

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetics of metoprolol assessed by plasma concentration
Tidsram: Pre-dose until 48 hours after dosing
Primary outcome measure for Part 2
Pre-dose until 48 hours after dosing

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, Pharma Bio-Research Group B.V., Zuidlaren, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera