Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Compare Blood and Urine Concentrations of Mirabegron (YM178) in Healthy Poor or Extensive Metabolizers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Mirabegron on the Metabolism of Metoprolol

8. april 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

An Open Label, One-sequence, Parallel Study to Compare the Single Dose Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Poor or Extensive Metabolisers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Metabolism of the Model Substrate Metoprolol

The study aims to compare blood and urine concentrations of mirabegron (YM178) in healthy poor or extensive metabolizers for CYP2D6 and to evaluate if blood levels of metoprolol change whilst being dosed at the same time with daily miragebron.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The study is an open label, single center study. All subjects are genotyped for CYP2D6 before the study. Genotype expression is confirmed by dextromethorphan phenotyping.

Part I: The pharmacokinetic profile of a single dose of YM178 is compared in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as poor metaboliser (PM) for CYP2D6 and in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as extensive metaboliser (EM) for CYP2D6.

Part II: The effect of YM178 on the model substrate of CYP2D6 metoprolol is evaluated, using a cross-over design, in 12 healthy male subjects genotyped and phenotyped as EM for CYP2D6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA International (former Pharma Bio-Research)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

For Part I:

  • Subject genotyped and phenotyped for CYP2D6
  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2

For Part II:

  • Subject genotyped and phenotyped as extensive metaboliser for CYP2D6
  • Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to β-adrenergic receptor agonists or constituents of the formulations used
  • Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug
  • Any clinically significant history of upper gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal discomfort or upset, or heartburn) in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit
  • Any clinically significant history of any other disease or disorder - gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
  • Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
  • QTc intervals of >430 msec
  • Abnormal pulse rate measurement (<40 or >90 bpm) taken by manual counting at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min
  • Abnormal blood pressure measurements taken at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min as follows: systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg
  • Positive orthostatic test at screening i.e. any symptoms of dizziness, light-headedness etc. and/or a fall of ≥ 20 mmHg in systolic blood pressure after 2 min standing (preceded by 5 min. supine rest) and/or an increase in pulse rate of ≥ 20 bpm
  • Regular use of any prescribed or OTC drugs except paracetamol up to 3 g/day, in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the Research Unit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Arm 1A
mirabegron, poor metabolizers
muntlig
Andre navn:
  • YM178
Eksperimentell: Treatment Arm 1B
mirabegron, extensive metabolizers
muntlig
Andre navn:
  • YM178
Eksperimentell: Treatment Arm 2
mirabegron/metoprolol
muntlig
Andre navn:
  • YM178
oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of mirabegron assessed by plasma concentration
Tidsramme: Pre-dose until 72 hours after dosing
Primary outcome measure for Part 1
Pre-dose until 72 hours after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of metoprolol assessed by plasma concentration
Tidsramme: Pre-dose until 48 hours after dosing
Primary outcome measure for Part 2
Pre-dose until 48 hours after dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Pharma Bio-Research Group B.V., Zuidlaren, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere