- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01478490
To Compare Blood and Urine Concentrations of Mirabegron (YM178) in Healthy Poor or Extensive Metabolizers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Mirabegron on the Metabolism of Metoprolol
An Open Label, One-sequence, Parallel Study to Compare the Single Dose Pharmacokinetics of YM178 in Healthy Poor or Extensive Metabolisers for CYP2D6 and to Assess the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Metabolism of the Model Substrate Metoprolol
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is an open label, single center study. All subjects are genotyped for CYP2D6 before the study. Genotype expression is confirmed by dextromethorphan phenotyping.
Part I: The pharmacokinetic profile of a single dose of YM178 is compared in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as poor metaboliser (PM) for CYP2D6 and in 8 healthy male subjects genotyped and phenotyped as extensive metaboliser (EM) for CYP2D6.
Part II: The effect of YM178 on the model substrate of CYP2D6 metoprolol is evaluated, using a cross-over design, in 12 healthy male subjects genotyped and phenotyped as EM for CYP2D6.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zuidlaren, Holanda, 9471 GP
- PRA International (former Pharma Bio-Research)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
For Part I:
- Subject genotyped and phenotyped for CYP2D6
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2
For Part II:
- Subject genotyped and phenotyped as extensive metaboliser for CYP2D6
- Body weight between 60 and 100 kg and Body Mass Index less than or equal to 30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to β-adrenergic receptor agonists or constituents of the formulations used
- Any clinically significant history of asthma, eczema, any other allergic condition or previous severe hypersensitivity to any drug
- Any clinically significant history of upper gastrointestinal symptoms (such as nausea, vomiting, abdominal discomfort or upset, or heartburn) in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit
- Any clinically significant history of any other disease or disorder - gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic
- Any clinically significant abnormality following the investigator's review of the pre-study physical examination, ECG and clinical laboratory tests
- QTc intervals of >430 msec
- Abnormal pulse rate measurement (<40 or >90 bpm) taken by manual counting at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min
- Abnormal blood pressure measurements taken at the pre-study visit after subject has been resting in supine position for 5 min as follows: systolic blood pressure <95 or >160 mmHg; diastolic blood pressure <40 or >95 mmHg
- Positive orthostatic test at screening i.e. any symptoms of dizziness, light-headedness etc. and/or a fall of ≥ 20 mmHg in systolic blood pressure after 2 min standing (preceded by 5 min. supine rest) and/or an increase in pulse rate of ≥ 20 bpm
- Regular use of any prescribed or OTC drugs except paracetamol up to 3 g/day, in the 4 weeks prior to admission to the Research Unit OR any use of such drugs in the 2 weeks prior to admission to the Research Unit
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment Arm 1A
mirabegron, poor metabolizers
|
oral
Outros nomes:
|
Experimental: Treatment Arm 1B
mirabegron, extensive metabolizers
|
oral
Outros nomes:
|
Experimental: Treatment Arm 2
mirabegron/metoprolol
|
oral
Outros nomes:
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of mirabegron assessed by plasma concentration
Prazo: Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Primary outcome measure for Part 1
|
Pre-dose until 72 hours after dosing
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pharmacokinetics of metoprolol assessed by plasma concentration
Prazo: Pre-dose until 48 hours after dosing
|
Primary outcome measure for Part 2
|
Pre-dose until 48 hours after dosing
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Pharma Bio-Research Group B.V., Zuidlaren, The Netherlands
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Metoprolol
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-005
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