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Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

2 juillet 2012 mis à jour par: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Stage IIIb/IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

Maintenance therapy has been considered as an important component to prolong survival in patients with advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Previous studies have confirmed that pemetrexed is one of the effective drugs in improving progression-free survival for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer. With the periodic deliveries of pemetrexed, however,the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has an negative impact on patient's quality-of-life. Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host. This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life. To test the hypothesis, a randomised controlled study was conducted to compare CIK cells with pemetrexed as maintenance therapy for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Clinical Cancer Center, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven nonsquamous non-small cell lung cancer
  • Stage IIIb-IV, according to AJCC 2010 Staging System
  • Disease measurable
  • Patients are currently receiving two-drug chemotherapy regimen containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • No chemotherapy or radiotherapy prior to first-line therapy
  • Age between 18-75
  • Performance status <2
  • No congestive heart failure, severe arrhythmia,and coronal atherosclerosis heart disease
  • No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
  • No other malignancies
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients are currently receiving radiotherapy or any chemotherapy regimen other than two-drug containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • Pregnant or lactating women
  • Patient having hepatitis B virus infection, active tuberculosis, or other infectious diseases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days
Biologique: Autologous cytokine-induced killer cell
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Comparateur actif: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days
Autre: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Deux ans
Deux ans
Toxicities
Délai: Two years
Two years
Quality-of-life
Délai: Two years
Two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

People's Hospital of Guangxi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guosheng Feng, M.D, People's Hospital of Guangxi
  • Chaise d'étude: Hui Lin, M.D, People's Hospital of Guangxi
  • Chaise d'étude: Yuan Liang, M.D, Guangxi Department of Public Health
  • Chaise d'étude: Heming Lu, M.D, People's Hospital of Guangxi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Première publication (Estimation)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIKLC-201004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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