Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maintenance Therapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

2. juli 2012 oppdatert av: Guosheng Feng, People's Hospital of Guangxi

Maintenance Immunotherapy With Autologous Cytokine-induced Killer Cells for Stage IIIb/IV Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer

Maintenance therapy has been considered as an important component to prolong survival in patients with advanced Nonsquamous Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC). Previous studies have confirmed that pemetrexed is one of the effective drugs in improving progression-free survival for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer. With the periodic deliveries of pemetrexed, however,the functioning status and immune system may get worse, which subsequently has an negative impact on patient's quality-of-life. Immunotherapy with autologous cytokine-induced killer (CIK) cells can activate the antitumor defense mechanism through stimulating immune response and altering the interaction between tumor and its host. This effect may result in improved tumor control and survival, as well as a better quality of life. To test the hypothesis, a randomised controlled study was conducted to compare CIK cells with pemetrexed as maintenance therapy for stage IIIb-IV nonsquamous non-small cell lung cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Clinical Cancer Center, People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically proven nonsquamous non-small cell lung cancer
  • Stage IIIb-IV, according to AJCC 2010 Staging System
  • Disease measurable
  • Patients are currently receiving two-drug chemotherapy regimen containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • No chemotherapy or radiotherapy prior to first-line therapy
  • Age between 18-75
  • Performance status <2
  • No congestive heart failure, severe arrhythmia,and coronal atherosclerosis heart disease
  • No uncontrolled metabolic disease, infection, and neurological disorders
  • No other malignancies
  • Signed study-specific consent form prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Patients are currently receiving radiotherapy or any chemotherapy regimen other than two-drug containing a platinum-based drug as first-line therapy
  • Pregnant or lactating women
  • Patient having hepatitis B virus infection, active tuberculosis, or other infectious diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunotherapy
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days
Biologisk: Autologous cytokine-induced killer cell
Subjects receive autologous cytokine-induced killer cell infusion every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Aktiv komparator: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days
Annen: Pemetrexed
Subjects receive pemetrexed infusion at a dose of 500mg/m2 every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Toxicities
Tidsramme: Two years
Two years
Quality-of-life
Tidsramme: Two years
Two years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

People's Hospital of Guangxi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guosheng Feng, M.D, People's Hospital of Guangxi
  • Studiestol: Hui Lin, M.D, People's Hospital of Guangxi
  • Studiestol: Yuan Liang, M.D, Guangxi Department of Public Health
  • Studiestol: Heming Lu, M.D, People's Hospital of Guangxi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIKLC-201004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere